Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pivotal studie av LVIS (Low Profile Visualized Intraluminal Support) (LVIS)

13. juni 2025 oppdatert av: Microvention-Terumo, Inc.

Pivotal studie av Microvention, Inc Nevrovaskulært selvutvidende gjenfinnbart stentsystem LVIS

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Low Profile Visualized Intraluminal Support (LVIS™ og LVIS™ Jr.)-enhetene fra MicroVention, Inc. når de brukes til å lette endovaskulær coiling av bredhalsede intrakraniale aneurismer med spiraler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

153

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Carmichael, California, Forente stater, 95608
        • Dignity Health/Mercy San Juan Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Health and Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University/Methodist Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical College
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • University at Buffalo Neurosurgery
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The Methodist Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 75 år
  • Person med en usprukket eller sprukket (>30 dager siden forekomsten), bredhalset (nakke ≥4 mm eller kuppel til hals-forhold <2) intrakranielt sakkulær aneurisme (<20 mm maksimal diameter i alle plan)

Ekskluderingskriterier:

  • Person med betydelig ekstra eller intrakraniell stenose i hovedarterien (>50 %) proksimalt til målaneurismet.
  • Person med en hvilken som helst tilstand som etter den behandlende legens mening ville gi pasienten høy risiko for embolisk hjerneslag
  • Utsatt med kontraindikasjoner for bruk av blodplatehemmende midler
  • Subjekt som ikke klarer å fullføre den nødvendige oppfølgingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enhet: LVIS

LVIS-enheten er beregnet for bruk med emboliseringsspiraler for behandling av bredhalsede, intrakranielle aneurismer.

Enhet: LVIS™ og LVIS™ Jr. MicroVention lavprofil visualisert intraluminal støtteenhet
Enhet: LVIS™ og LVIS™ Jr
LVIS-enheten er beregnet for bruk med emboliseringsspiraler for behandling av bredhalsede, intrakranielle aneurismer.
Andre navn:
  • Lav profil visualisert intraluminal støtteenhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primær effektivitet sammensatt suksess "Antall deltakere med primær effektivitet sammensatt suksess (100 % aneurismeokkklusjon uten klinisk signifikant in-stentstenose eller målaneurismerebehandling"
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Primær sikkerhetsfrekvens (deaktivering av hjerneslag med mRS-score større enn eller lik 3, eller nevrologisk død innen 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Microvention-Terumo, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Fiorella, M.D., Stony Brook University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2013

Først lagt ut (Antatt)

18. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2025

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL11002
  • G110188/S004 (Annen identifikator: FDA)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere