Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowe badanie LVIS (niskoprofilowe wizualizowane wsparcie wewnątrz światła) (LVIS)

13 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Microvention-Terumo, Inc.

Kluczowe badanie systemu samorozprężalnych stentów odwracalnych firmy Microvention, Inc LVIS

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzeń do wizualizacji wewnątrznaczyniowej o niskim profilu (LVIS™ i LVIS™ Jr.) firmy MicroVention, Inc. stosowanych do ułatwienia wewnątrznaczyniowego zwijania tętniaków wewnątrzczaszkowych o szerokiej szyi za pomocą cewek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

153

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
        • Dignity Health/Mercy San Juan Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Health and Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University/Methodist Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical College
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • University at Buffalo Neurosurgery
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjenta od 18 do 75 lat
  • Pacjent z niepękniętym lub pękniętym (>30 dni od wystąpienia), tętniakiem workowatym wewnątrzczaszkowym (maksymalna średnica <20 mm w dowolnej płaszczyźnie) z szeroką szyją (szyja ≥4 mm lub stosunek kopuły do ​​szyjki <2)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ze znacznym zwężeniem tętnicy macierzystej poza lub wewnątrzczaszkowej (>50%) proksymalnie do docelowego tętniaka.
  • Pacjent z jakimkolwiek stanem, który w opinii lekarza prowadzącego naraziłby go na wysokie ryzyko udaru zatorowego
  • Z zastrzeżeniem przeciwwskazań do stosowania leków przeciwpłytkowych
  • Pacjent, który nie jest w stanie ukończyć wymaganej obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Urządzenie: LVIS

Urządzenie LVIS jest przeznaczone do użytku ze spiralami embolizacyjnymi do leczenia tętniaków wewnątrzczaszkowych z szeroką szyją.

Urządzenie: LVIS™ i LVIS™ Jr. MicroVention Niskoprofilowe wizualizowane śródnaczyniowe urządzenie podtrzymujące
Urządzenie: LVIS™ i LVIS™ Jr
Urządzenie LVIS jest przeznaczone do użytku ze spiralami embolizacyjnymi do leczenia tętniaków wewnątrzczaszkowych z szeroką szyją.
Inne nazwy:
  • Niskoprofilowe wizualizowane urządzenie podtrzymujące wewnątrz światła

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawowy złożony sukces skuteczności „Liczba uczestników z pierwotnym złożonym sukcesem skuteczności (100% zamknięcie tętniaka bez klinicznie istotnego zwężenia w stencie lub docelowego ponownego leczenia tętniaka”
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Podstawowy wskaźnik bezpieczeństwa złożonego (udar mózgu powodujący niesprawność z wynikiem w skali mRS większym lub równym 3 lub zgonem neurologicznym w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Microvention-Terumo, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: David Fiorella, M.D., Stony Brook University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL11002
  • G110188/S004 (Inny identyfikator: FDA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LVIS™ i LVIS™ Jr

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj