LVIS(Low Profile Visualized Intraluminal Support)의 핵심 연구 (LVIS)
2025년 6월 13일 업데이트: Microvention-Terumo, Inc.
Microvention, Inc 신경혈관 자체 확장 회수형 스텐트 시스템 LVIS에 대한 핵심 연구
이 연구의 목적은 MicroVention, Inc.의 Low Profile Visualized Intraluminal Support(LVIS™ 및 LVIS™ Jr.) 장치를 코일로 목이 넓은 두개내 동맥류의 혈관내 코일링을 용이하게 하는 데 사용할 때의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
153
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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California
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Carmichael, California, 미국, 95608
- Dignity Health/Mercy San Juan Medical Center
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Colorado Neurological Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Advocate Health and Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University/Methodist Research Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical College
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- University at Buffalo Neurosurgery
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore University Hospital
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New York, New York, 미국, 10019
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Methodist University Hospital
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The Methodist Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대상 연령 18세에서 75세 사이
- 비파열 또는 파열(발생 후 > 30일), 넓은 목(목 ≥4mm 또는 돔 대 목 비율 <2) 두개내 소낭 동맥류(모든 면에서 최대 직경 < 20mm)가 있는 피험자
제외 기준:
- 대상 동맥류에 근접한 모 동맥(>50%)의 현저한 추가 또는 두개내 협착이 있는 피험자.
- 치료 의사의 의견에 따라 색전성 뇌졸중의 위험이 높은 대상자를 포함하는 모든 상태를 가진 대상자
- 항혈소판제 사용에 금기 사항이 있는 대상자
- 필수 후속 조치를 완료할 수 없는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 장치: LVIS
LVIS 장치는 넓은 경부, 두개내 동맥류 치료를 위해 색전술 코일과 함께 사용하기 위한 것입니다. 장치: LVIS™ 및 LVIS™ Jr. MicroVention 로우 프로파일 시각화 관내 지지 장치 |
LVIS 장치는 넓은 경부, 두개내 동맥류 치료를 위해 색전술 코일과 함께 사용하기 위한 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 유효성 복합 성공 "1차 유효성 복합 성공(임상적으로 유의한 스텐트 내 협착증 또는 표적 동맥류 재치료 없이 100% 동맥류 폐색)을 가진 참가자 수"
기간: 12 개월
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12 개월
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1차 안전성 종합 비율(mRS 점수가 3 이상인 뇌졸중, 또는 12개월 이내 신경학적 사망
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Fiorella, M.D., Stony Brook University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
LVIS™ 및 LVIS™ 주니어에 대한 임상 시험
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Ton-Bridge Medical Tech. Co., Ltd완전한
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Microvention-Terumo, Inc.완전한
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Beijing Neurosurgical Institute알려지지 않은