Az LVIS (alacsony profilú vizualizált intraluminális támogatás) kulcsfontosságú tanulmánya (LVIS)
2025. június 13. frissítette: Microvention-Terumo, Inc.
Pivotal Study of the Microvention, Inc Neurovascular Self-Expanding Retrievable Stent System LVIS
Ennek a tanulmánynak a célja a MicroVention, Inc. alacsony profilú vizualizált intraluminális támasztó (LVIS™ és LVIS™ Jr.) eszközeinek biztonságosságának és hatékonyságának értékelése, amikor széles nyakú intracranialis aneurizmák tekercsekkel történő endovaszkuláris tekercselésének elősegítésére használják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
153
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Carmichael, California, Egyesült Államok, 95608
- Dignity Health/Mercy San Juan Medical Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
- Colorado Neurological Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
- Advocate Health and Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University/Methodist Research Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Albany Medical College
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
- University at Buffalo Neurosurgery
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10019
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15219
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
- Methodist University Hospital
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany életkora 18 és 75 év között
- Nem szakadt vagy repedt (>30 nap az előfordulás óta), széles nyakú (nyak ≥4 mm vagy kupola/nyak arány <2) intrakraniális saccularis aneurizma (<20 mm maximális átmérő bármely síkban)
Kizárási kritériumok:
- Az alany, akinek jelentős extra vagy intracranialis szűkülete van a szülő artériában (>50%) a cél aneurizma közelében.
- Olyan beteg, akinek bármilyen olyan állapota van, amely a kezelőorvos véleménye szerint az alanyt az embóliás stroke magas kockázatának tenné ki
- Thrombocyta-aggregáció gátló szerek alkalmazása ellenjavallt alany
- Alany, aki nem tudja elvégezni a szükséges nyomon követést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Eszköz: LVIS
Az LVIS készülék embolizációs tekercsekkel való használatra készült, széles nyaki, intracranialis aneurizmák kezelésére. Eszköz: LVIS™ és LVIS™ Jr. MicroVention alacsony profilú vizualizált intraluminális támogató eszköz |
Az LVIS készülék embolizációs tekercsekkel való használatra készült, széles nyaki, intracranialis aneurizmák kezelésére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Elsődleges hatékonyságú összetett siker "Az elsődleges hatékonyságú összetett sikerrel rendelkező résztvevők száma (100%-os aneurizma elzáródás klinikailag jelentős in-stent szűkület vagy célzott aneurizma újrakezelése nélkül"
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Elsődleges biztonsági összetett arány (a stroke letiltása 3-nál nagyobb vagy egyenlő mRS-pontszámmal, vagy neurológiai halálozás 12 hónapon belül
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Fiorella, M.D., Stony Brook University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 14.
Első közzététel (Becsült)
2013. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CL11002
- G110188/S004 (Egyéb azonosító: FDA)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .