Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Centrale studie van de LVIS (Low Profile Visualized Intraluminal Support) (LVIS)

13 juni 2025 bijgewerkt door: Microvention-Terumo, Inc.

Hoofdonderzoek van het neurovasculaire zelfuitzettende, ophaalbare stentsysteem LVIS van Microvention, Inc

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van de Low Profile Visualized Intraluminal Support (LVIS™ en LVIS™ Jr.)-apparaten van MicroVention, Inc. wanneer deze worden gebruikt om endovasculaire coiling van wijdhalsige intracraniale aneurysma's met coils te vergemakkelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

153

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
        • Dignity Health/Mercy San Juan Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Advocate Health and Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University/Methodist Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical College
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • University at Buffalo Neurosurgery
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The Methodist Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp leeftijd tussen 18 en 75 jaar
  • Proefpersoon met een ongebroken of gescheurd (>30 dagen sinds voorval), wijde hals (nek ≥4 mm of koepel-halsverhouding <2) intracraniaal sacculair aneurysma (<20 mm maximale diameter in elk vlak)

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon met significante extra of intracraniale stenose van de moederslagader (>50%) proximaal van het doelaneurysma.
  • Proefpersoon met een aandoening waardoor de proefpersoon naar de mening van de behandelend arts een hoog risico op een embolische beroerte zou lopen
  • Onderwerp met contra-indicaties voor het gebruik van plaatjesaggregatieremmers
  • Proefpersoon die de vereiste follow-up niet kan voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Toestel: LVIS

Het LVIS-apparaat is bedoeld voor gebruik met embolisatiespiralen voor de behandeling van intracraniale aneurysma's met brede hals.

Apparaat: LVIS™ en LVIS™ Jr. MicroVention Low-profile gevisualiseerd intraluminaal ondersteuningsapparaat
Apparaat: LVIS™ en LVIS™ Jr
Het LVIS-apparaat is bedoeld voor gebruik met embolisatiespiralen voor de behandeling van intracraniale aneurysma's met brede hals.
Andere namen:
  • Laag profiel gevisualiseerd intraluminaal ondersteuningsapparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Primaire effectiviteit Samengesteld succes "Aantal deelnemers met primaire effectiviteit Samengesteld succes (100% aneurysma-occlusie zonder klinisch significante in-stentstenose of doelaneurysmaherbehandeling"
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Primary Safety Composite Rate (uitschakelende beroerte met mRS-score groter dan of gelijk aan 3, of neurologische dood binnen 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Microvention-Terumo, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Fiorella, M.D., Stony Brook University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

18 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL11002
  • G110188/S004 (Andere identificatie: FDA)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren