Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Schlüsselstudie zum LVIS (Low Profile Visualized Intraluminal Support) (LVIS)

13. Juni 2025 aktualisiert von: Microvention-Terumo, Inc.

Schlüsselstudie zum neurovaskulären, selbstexpandierenden, rückholbaren Stentsystem LVIS von Microvention, Inc

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Low Profile Visualized Intraluminal Support-Geräte (LVIS™ und LVIS™ Jr.) von MicroVention, Inc. zu bewerten, wenn sie zur Erleichterung des endovaskulären Coilings weithalsiger intrakranieller Aneurysmen mit Coils verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Dignity Health/Mercy San Juan Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Health and Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University/Methodist Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical College
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • University at Buffalo Neurosurgery
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probandenalter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Subjekt mit einem nicht rupturierten oder rupturierten (> 30 Tage seit dem Auftreten), weithalsigen (Hals ≥ 4 mm oder Kuppel-Hals-Verhältnis <2) intrakraniellen sackförmigen Aneurysma (< 20 mm maximaler Durchmesser in jeder Ebene)

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit erheblicher zusätzlicher oder intrakranieller Stenose der Mutterarterie (>50 %) proximal des Zielaneurysmas.
  • Proband mit einer Erkrankung, die nach Ansicht des behandelnden Arztes ein hohes Risiko für einen embolischen Schlaganfall mit sich bringen würde
  • Vorbehaltlich Kontraindikationen für die Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern
  • Proband, der nicht in der Lage ist, die erforderliche Nachuntersuchung abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gerät: LVIS

Das LVIS-Gerät ist für die Verwendung mit Embolisationsspulen zur Behandlung von weithalsigen intrakraniellen Aneurysmen vorgesehen.

Gerät: LVIS™ und LVIS™ Jr. MicroVention Low-Profile Visualized Intraluminal Support Device
Gerät: LVIS™ und LVIS™ Jr
Das LVIS-Gerät ist für die Verwendung mit Embolisationsspulen zur Behandlung von weithalsigen intrakraniellen Aneurysmen vorgesehen.
Andere Namen:
  • Visualisiertes intraluminales Unterstützungsgerät mit niedrigem Profil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetzter Erfolg mit primärer Wirksamkeit „Anzahl der Teilnehmer mit zusammengesetztem Erfolg mit primärer Wirksamkeit (100 % Aneurysma-Okklusion ohne klinisch signifikante In-Stent-Stenose oder erneute Behandlung des Zielaneurysmas“)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Primäre zusammengesetzte Sicherheitsrate (behindernder Schlaganfall mit mRS-Score größer oder gleich 3 oder neurologischer Tod innerhalb von 12 Monaten).
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Microvention-Terumo, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Fiorella, M.D., Stony Brook University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL11002
  • G110188/S004 (Andere Kennung: FDA)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur LVIS™ und LVIS™ Jr

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Romania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren