Estudio fundamental del LVIS (soporte intraluminal visualizado de perfil bajo) (LVIS)
13 de junio de 2025 actualizado por: Microvention-Terumo, Inc.
Estudio fundamental del sistema de stent recuperable autoexpandible neurovascular Microvention, Inc LVIS
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de los dispositivos de soporte intraluminal visualizado de bajo perfil (LVIS™ y LVIS™ Jr.) de MicroVention, Inc. cuando se utilizan para facilitar el enrollamiento endovascular de aneurismas intracraneales de cuello ancho con espirales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
153
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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California
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Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
- Dignity Health/Mercy San Juan Medical Center
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Colorado Neurological Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Health and Hospital
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University/Methodist Research Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical College
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- University at Buffalo Neurosurgery
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Methodist University Hospital
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del sujeto entre 18 y 75 años
- Sujeto con un aneurisma sacular intracraneal de cuello ancho (cuello ≥ 4 mm o relación domo a cuello < 2) no roto o roto (> 30 días desde que ocurrió) (< 20 mm de diámetro máximo en cualquier plano)
Criterio de exclusión:
- Sujeto con estenosis intracraneal o extracraneal significativa de la arteria principal (>50 %) proximal al aneurisma objetivo.
- Sujeto con cualquier condición que, en opinión del médico tratante, pondría al sujeto en alto riesgo de accidente cerebrovascular embólico
- Sujeto con contraindicaciones para el uso de antiagregantes plaquetarios
- Sujeto que no puede completar el seguimiento requerido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Dispositivo: LVIS
El dispositivo LVIS está diseñado para usarse con bobinas de embolización para el tratamiento de aneurismas intracraneales de cuello ancho. Dispositivo: Dispositivo de soporte intraluminal visualizado de perfil bajo LVIS™ y LVIS™ Jr. MicroVention |
El dispositivo LVIS está diseñado para usarse con bobinas de embolización para el tratamiento de aneurismas intracraneales de cuello ancho.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Éxito compuesto de eficacia primaria "Número de participantes con éxito compuesto de eficacia primaria (100 % de oclusión del aneurisma sin estenosis intrastent clínicamente significativa o retratamiento del aneurisma objetivo"
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Tasa compuesta de seguridad primaria (accidente cerebrovascular incapacitante con puntaje mRS mayor o igual a 3, o muerte neurológica dentro de los 12 meses)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Fiorella, M.D., Stony Brook University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL11002
- G110188/S004 (Otro identificador: FDA)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .