クローン病に対する標準化された糞便微生物叢移植
2024年11月26日 更新者：Faming Zhang、The Second Hospital of Nanjing Medical University
中等度から重度のクローン病に対する標準化された糞便微生物叢移植の有効性と安全性
腸内細菌叢は、腸疾患や体の代謝において極めて重要な役割を担う「微生物器官」を構成すると考えられています。
動物およびヒトの研究から得られた証拠は、腸内細菌と炎症性腸疾患 (IBD) との関連性を強く裏付けています。
重度のクロストリジウム・ディフィシル大腸炎の治療における有効性が数十の研究で報告されています。
潰瘍性大腸炎 (UC)、クローン病 (CD)、過敏性腸症候群 (IBS)、便秘に対する FMT を用いた予備研究もある程度の成功を収めています。
ただし、CD での結果は非常に限られています。
これは CD に対する糞便細菌療法の潜在的な有効性を調査するための最初のステップであり、研究者らは 10 年間で一連の CD 患者 500 人を対象に FMT の有効性、耐久性、安全性を判定することを提案しています。
調査の概要
詳細な説明
現在の臨床試験は、CD (全年齢層、HBI>4) の治療法として FMT を通じて腸内細菌叢の腸機能状態を再確立することを目的としています。
私たちは、研究室で提供された新鮮な便から標準的な微生物叢の分離を確立しました。
次に、通常の胃カメラによって微生物叢が中腸 (少なくとも十二指腸乳頭の下) に移植されます。
この研究の複数の臨床センターの患者は、FMT を 1 回だけ受けるか、関連するガイドラインに従って従来の治療を受けるように割り当てられ、少なくとも 1 年間追跡調査されます。
血液検査、腹部X線検査、内視鏡検査およびアンケートは、研究開始時および研究完了時に参加者を評価するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
800
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Faming Zhang, MD, PhD
- 電話番号：86-025-58509883
- メール：fzhang@njmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Huijie Zhang, MD, PhD
- 電話番号：86-025-58509670
- メール：zhjssm@163.com
研究場所
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Jiangsu
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Huai'an、Jiangsu、中国、223000
- 募集
- The Affiliated Huaian No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
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コンタクト：
- Honggang Wang, MD
- 電話番号：86-18851268720
- メール：jgzwhg@njmu.edu.cn
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Nanjing、Jiangsu、中国、210011
- 募集
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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コンタクト：
- Faming Zhang, MD, PhD
- 電話番号：86-025-58509883
- メール：fzhang@njmu.edu.cn
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コンタクト：
- Faming Zhang
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～80年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 中等度から重度の CD は、HBI スコア > 4 として定義されます。
- モントリオール分類: 6 歳以上を除く制限なし。
除外基準:
- CD初回または1年目と診断。
- 5-ASA、生物学的療法または免疫調節療法の使用歴なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：糞便微生物叢移植
標準的な糞便微生物叢移植。2019 年から洗浄微生物叢移植として定義されています。
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標準FMT
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介入なし：伝統的な治療法
ガイドラインに従ったクローン病とその合併症の伝統的な治療法。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的寛解
時間枠：最長1年
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臨床的寛解は、HBI スコア ≦ 4 として定義されます。腸閉塞などの合併症のある患者の場合、臨床的寛解は閉塞の改善と定義できます。
追跡調査のエンドポイントは、臨床的再発の時点です。
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最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コスト
時間枠：最長1年
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社会費と医療費
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最長1年
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有害事象
時間枠：FMT中とFMT後10年
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考えられるすべての有害事象：発熱、腹痛、感染症など
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FMT中とFMT後10年
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睡眠の質
時間枠：FMT前、FMT後1ヶ月、FMT後12週間
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ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) によって評価され、スコア範囲は 0 ～ 21 です。
PSQI スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。
不眠症重症度指数 (ISI)、スコア範囲は 0 ～ 28。
ISI スコアが高いほど、より重篤な不眠症を示します。
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FMT前、FMT後1ヶ月、FMT後12週間
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倦怠感
時間枠：FMT前、FMT後1ヶ月、FMT後12週間
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慢性疾患治療疲労機能評価 (FACIT-F) によって評価され、スコア範囲は 0 ～ 52 です。
FACIT-F スコアが高いほど、疲労レベルが低く、生活の質が向上していることを示します。
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FMT前、FMT後1ヶ月、FMT後12週間
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不安と憂鬱
時間枠：FMT前、FMT後1ヶ月、FMT後12週間
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) によって評価され、スコア範囲は 0 ～ 42 です。
スコアが高いほど、不安やうつ病の症状がより深刻であることを示します。
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FMT前、FMT後1ヶ月、FMT後12週間
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症候性狭窄
時間枠：FMT前、FMT後1ヶ月、FMT後12週間
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クローン病閉塞スコア (CDOS) によって評価され、スコア範囲は 0 ～ 6 です。スコアが高いほど、閉塞症状の重症度が高いことを示します。
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FMT前、FMT後1ヶ月、FMT後12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cui B, Feng Q, Wang H, Wang M, Peng Z, Li P, Huang G, Liu Z, Wu P, Fan Z, Ji G, Wang X, Wu K, Fan D, Zhang F. Fecal microbiota transplantation through mid-gut for refractory Crohn's disease: safety, feasibility, and efficacy trial results. J Gastroenterol Hepatol. 2015 Jan;30(1):51-8. doi: 10.1111/jgh.12727.
- Aroniadis OC, Brandt LJ. Fecal microbiota transplantation: past, present and future. Curr Opin Gastroenterol. 2013 Jan;29(1):79-84. doi: 10.1097/MOG.0b013e32835a4b3e.
- Damman CJ, Miller SI, Surawicz CM, Zisman TL. The microbiome and inflammatory bowel disease: is there a therapeutic role for fecal microbiota transplantation? Am J Gastroenterol. 2012 Oct;107(10):1452-9. doi: 10.1038/ajg.2012.93.
- Zhang T, Li P, Wu X, Lu G, Marcella C, Ji X, Ji G, Zhang F. Alterations of Akkermansia muciniphila in the inflammatory bowel disease patients with washed microbiota transplantation. Appl Microbiol Biotechnol. 2020 Dec;104(23):10203-10215. doi: 10.1007/s00253-020-10948-7. Epub 2020 Oct 16.
- Li Q, Ding X, Liu Y, Marcella C, Dai M, Zhang T, Bai J, Xiang L, Wen Q, Cui B, Zhang F. Fecal Microbiota Transplantation is a Promising Switch Therapy for Patients with Prior Failure of Infliximab in Crohn's Disease. Front Pharmacol. 2021 May 17;12:658087. doi: 10.3389/fphar.2021.658087. eCollection 2021.
- Xiang L, Ding X, Li Q, Wu X, Dai M, Long C, He Z, Cui B, Zhang F. Efficacy of faecal microbiota transplantation in Crohn's disease: a new target treatment? Microb Biotechnol. 2020 May;13(3):760-769. doi: 10.1111/1751-7915.13536. Epub 2020 Jan 20.
- Li P, Zhang T, Xiao Y, Tian L, Cui B, Ji G, Liu YY, Zhang F. Timing for the second fecal microbiota transplantation to maintain the long-term benefit from the first treatment for Crohn's disease. Appl Microbiol Biotechnol. 2019 Jan;103(1):349-360. doi: 10.1007/s00253-018-9447-x. Epub 2018 Oct 24.
- Zhang FM, Wang HG, Wang M, Cui BT, Fan ZN, Ji GZ. Fecal microbiota transplantation for severe enterocolonic fistulizing Crohn's disease. World J Gastroenterol. 2013 Nov 7;19(41):7213-6. doi: 10.3748/wjg.v19.i41.7213.
- Zhang T, Xiang J, Cui B, He Z, Li P, Chen H, Xu L, Ji G, Nie Y, Wu K, Fan D, Huang G, Bai J, Zhang F. Cost-effectiveness analysis of fecal microbiota transplantation for inflammatory bowel disease. Oncotarget. 2017 Oct 4;8(51):88894-88903. doi: 10.18632/oncotarget.21491. eCollection 2017 Oct 24.
- He Z, Li P, Zhu J, Cui B, Xu L, Xiang J, Zhang T, Long C, Huang G, Ji G, Nie Y, Wu K, Fan D, Zhang F. Multiple fresh fecal microbiota transplants induces and maintains clinical remission in Crohn's disease complicated with inflammatory mass. Sci Rep. 2017 Jul 6;7(1):4753. doi: 10.1038/s41598-017-04984-z.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年2月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月14日
最初の投稿 (推定)
2013年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月26日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。