Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Standardiserad fekal mikrobiotatransplantation för Crohns sjukdom

26 november 2024 uppdaterad av: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Effekt och säkerhet av standardiserad fekal mikrobiotatransplantation för måttlig till svår Crohns sjukdom

Tarmmikrobiotan anses utgöra ett "mikrobiellt organ" som har en central roll i tarmsjukdomar och kroppens ämnesomsättning. Bevis från djur- och mänskliga studier stödjer starkt sambandet mellan tarmbakterier och inflammatoriska tarmsjukdomar (IBD). Dussintals studier rapporterade dess effekt vid behandling av svår Clostridium difficile kolit. Preliminära studier med FMT för ulcerös kolit (UC), Crohns sjukdomar (CD), colon irritabile (IBS) och förstoppning har också mött viss framgång. Men resultaten på CD är mycket begränsade. Detta är ett första steg i att undersöka den potentiella effekten av fekal bakterioterapi för CD, utredarna föreslår att man ska fastställa effektiviteten, hållbarheten och säkerheten för FMT i en serie av 500 patienter med CD om tio år.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den aktuella kliniska prövningen syftar till att återupprätta ett funktionstillstånd för tarmfloran genom FMT som en terapi för CD (alla åldersintervall, HBI>4). Vi etablerade en standard mikrobiotaisolering från donerad färsk avföring i labbet. Därefter transplanteras mikrobiotan till mitten av tarmen (åtminstone under duodenalpapillen) genom vanligt gastroskop. Patienter från multikliniska centra i denna studie kommer att få FMT endast en gång eller traditionella behandlingar enligt tillhörande riktlinjer och uppföljning under minst ett år. Blodprover, bukröntgen, endoskopi och frågeformulär kommer att användas för att bedöma deltagarna vid studiestart och vid studiens slut.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

800

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Huijie Zhang, MD, PhD
  • Telefonnummer: 86-025-58509670
  • E-post: zhjssm@163.com

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina, 223000
        • Rekrytering
        • The Affiliated Huaian No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • Rekrytering
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Faming Zhang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måttlig till svår CD definieras som HBI-poäng > 4.
  • Montreal-klassificering: ingen begränsning, förutom ålder > 6.

Exklusions kriterier:

  • Diagnos som CD första gången eller första året.
  • Ingen historia av användning av 5-ASA, biologisk eller immunmodulerande terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fekal mikrobiotatransplantation
Standard fekal mikrobiotatransplantation, som har definierats som tvättad mikrobiotatransplantation sedan 2019.
Procedur: FMT
Standard FMT
Inget ingripande: Traditionella behandlingar
Traditionella behandlingar för Crohns sjukdom och dess komplikationer enligt riktlinjerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk remission
Tidsram: Upp till ett år
Klinisk remission definierad som HBI-poäng ≦ 4. För patienter med komplikationer såsom intestinal obstruktion kan klinisk remission definieras som obstruktionsförbättring. Slutpunkten för uppföljningen är tidpunkten för kliniskt återfall.
Upp till ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostar
Tidsram: Upp till ett år
Sociala och medicinska kostnader
Upp till ett år
Biverkningar
Tidsram: Under FMT och tio år efter FMT
Alla möjliga biverkningar: feber, buksmärtor, infektionssjukdomar och andra
Under FMT och tio år efter FMT
Sömnkvalitet
Tidsram: före FMT, 1 månad efter FMT, 12 veckor efter FMT
utvärderad av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), med ett poängintervall på 0 till 21. Högre PSQI-poäng indikerar sämre sömnkvalitet. Insomnia Severity Index (ISI), med ett poängintervall på 0 till 28. Högre ISI-poäng indikerar svårare sömnlöshet.
före FMT, 1 månad efter FMT, 12 veckor efter FMT
Trötthet
Tidsram: före FMT, 1 månad efter FMT, 12 veckor efter FMT
utvärderad av Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F), med ett poängintervall på 0 till 52. Högre FACIT-F poäng indikerar lägre nivåer av trötthet och bättre livskvalitet.
före FMT, 1 månad efter FMT, 12 veckor efter FMT
Ångest och depression
Tidsram: före FMT, 1 månad efter FMT, 12 veckor efter FMT
utvärderad av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), med ett poängintervall på 0 till 42. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av ångest- och depressionssymtom.
före FMT, 1 månad efter FMT, 12 veckor efter FMT
Symtomatisk striktur
Tidsram: före FMT, 1 månad efter FMT, 12 veckor efter FMT
utvärderad av Crohns sjukdom obstruktionsvärde (CDOS), med ett poängintervall på 0 till 6. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av obstruktiva symtom.
före FMT, 1 månad efter FMT, 12 veckor efter FMT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Samarbetspartners

Xijing hospital of air force Medical University
The Affiliated Huaian NO.1 People's Hospital of Nanjing Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2013

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2013

Första postat (Beräknad)

18 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FMC-CN-121101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera