Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standardiseret fækal mikrobiotatransplantation for Crohns sygdom

26. november 2024 opdateret af: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Effektivitet og sikkerhed ved standardiseret fækal mikrobiotatransplantation for moderat til svær Crohns sygdom

Tarmmikrobiotaen anses for at udgøre et "mikrobielt organ", som har en central rolle i tarmsygdomme og kroppens stofskifte. Beviser fra dyre- og menneskeundersøgelser understøtter stærkt sammenhængen mellem tarmbakterier og inflammatoriske tarmsygdomme (IBD). Snesevis af undersøgelser rapporterede dets effektivitet til behandling af svær Clostridium difficile colitis. Foreløbige undersøgelser med FMT til colitis ulcerosa (UC), Crohns sygdomme (CD), irritabel tyktarm (IBS) og forstoppelse har også haft en vis succes. Resultaterne på CD er dog meget begrænsede. Dette er et indledende skridt i at undersøge den potentielle effekt af fækal bakterioterapi for CD, efterforskerne foreslår at bestemme effektiviteten, holdbarheden og sikkerheden af ​​FMT i en serie på 500 patienter med CD om ti år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det nuværende kliniske forsøg har til formål at genetablere en tarmfunktionstilstand for tarmfloraen gennem FMT som en terapi for CD (alle aldersgrupper, HBI>4). Vi etablerede en standard mikrobiota-isolering fra doneret frisk afføring i laboratoriet. Derefter transplanteres mikrobiotaen til midten af ​​tarmen (i det mindste under duodenal papilla) gennem almindeligt gastroskop. Patienter fra multi-kliniske centre i denne undersøgelse vil blive tildelt FMT kun én gang eller traditionelle behandlinger i henhold til tilhørende retningslinjer og opfølgning i mindst et år. Blodprøver, abdominal røntgen, endoskopi og spørgeskema vil blive brugt til at vurdere deltagerne ved undersøgelsens start og ved undersøgelsens afslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

800

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Huijie Zhang, MD, PhD
  • Telefonnummer: 86-025-58509670
  • E-mail: zhjssm@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina, 223000
        • Rekruttering
        • The Affiliated Huaian No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • Rekruttering
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Faming Zhang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat til svær CD defineres som HBI score > 4.
  • Montreal-klassificering: ingen begrænsning, undtagen alder> 6.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose som CD første gang eller første år.
  • Ingen historie med brug af 5-ASA, biologisk eller immunmodulerende terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fækal mikrobiotatransplantation
Standard fækal mikrobiotatransplantation, som er blevet defineret som vasket mikrobiotatransplantation siden 2019.
Procedure: FMT
Standard FMT
Ingen indgriben: Traditionelle behandlinger
Traditionelle behandlinger for Crohns sygdom og dens komplikationer i henhold til retningslinjerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remission
Tidsramme: Op til et år
Klinisk remission defineret som HBI-score ≦ 4. For patienter med komplikationer såsom intestinal obstruktion kan Klinisk remission defineres som obstruktionsforbedring. Slutpunktet for opfølgningen er tidspunktet for klinisk tilbagefald.
Op til et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostninger
Tidsramme: Op til et år
Sociale og medicinske omkostninger
Op til et år
Uønskede hændelser
Tidsramme: Under FMT og ti år efter FMT
Alle mulige bivirkninger: feber, mavesmerter, infektionssygdomme og andre
Under FMT og ti år efter FMT
Søvnkvalitet
Tidsramme: før FMT, 1 måned efter FMT, 12 uger efter FMT
evalueret af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), med et scoreområde på 0 til 21. Højere PSQI-score indikerer dårligere søvnkvalitet. Insomnia Severity Index (ISI), med et scoreområde på 0 til 28. Højere ISI-score indikerer mere alvorlig søvnløshed.
før FMT, 1 måned efter FMT, 12 uger efter FMT
Træthed
Tidsramme: før FMT, 1 måned efter FMT, 12 uger efter FMT
evalueret ved Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Tatigue (FACIT-F), med et scoreområde på 0 til 52. Højere FACIT-F score indikerer lavere niveauer af træthed og bedre livskvalitet.
før FMT, 1 måned efter FMT, 12 uger efter FMT
Angst og depression
Tidsramme: før FMT, 1 måned efter FMT, 12 uger efter FMT
evalueret af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), med et scoreområde på 0 til 42. Højere score indikerer større sværhedsgrad af angst- og depressionssymptomer.
før FMT, 1 måned efter FMT, 12 uger efter FMT
Symptomatisk forsnævring
Tidsramme: før FMT, 1 måned efter FMT, 12 uger efter FMT
evalueret ved Crohns sygdomsobstruktionsscore (CDOS), med et scoreområde på 0 til 6. Højere score indikerer større sværhedsgrad af obstruktive symptomer.
før FMT, 1 måned efter FMT, 12 uger efter FMT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Samarbejdspartnere

Xijing hospital of air force Medical University
The Affiliated Huaian NO.1 People's Hospital of Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2013

Først opslået (Anslået)

18. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMC-CN-121101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatorisk tarmsygdom

Kliniske forsøg med FMT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner