Standardoitu ulosteen mikrobiston transplantaatio Crohnin sairauksia varten
tiistai 26. marraskuuta 2024 päivittänyt: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Standardoidun ulosteen mikrobiotan siirron tehokkuus ja turvallisuus keskivaikeissa ja vaikeissa Crohnin taudeissa
Suoliston mikrobiston katsotaan muodostavan "mikrobielimen", jolla on keskeinen rooli suolistosairauksissa ja kehon aineenvaihdunnassa.
Eläin- ja ihmistutkimuksista saadut todisteet tukevat vahvasti suolistobakteerien ja tulehduksellisten suolistosairauksien (IBD) välistä yhteyttä.
Kymmenet tutkimukset raportoivat sen tehosta vaikean Clostridium difficilen koliitin hoidossa.
Alustavat tutkimukset, joissa on käytetty FMT:tä haavaisen paksusuolentulehduksen (UC), Crohnin taudin (CD), ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) ja ummetuksen hoitoon, ovat myös saavuttaneet jonkin verran menestystä.
CD-levyn tulokset ovat kuitenkin hyvin rajallisia.
Tämä on ensimmäinen askel ulosteen bakterioterapian mahdollisen tehon tutkimisessa CD:n hoidossa. Tutkijat ehdottavat FMT:n tehokkuuden, kestävyyden ja turvallisuuden määrittämistä 500 CD-potilaan sarjassa kymmenen vuoden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on palauttaa suolistoflooran suoliston toimintatila FMT:n avulla CD:n (kaikki ikäryhmät, HBI>4) hoitona.
Loimme laboratoriossa standardin mikrobiotan eristämisen luovutetuista tuoreista ulosteista.
Sitten mikrobiota siirretään suoliston keskiosaan (ainakin pohjukaissuolen papillan alapuolelle) tavallisen gastroskoopin kautta.
Tässä tutkimuksessa monikliinisistä keskuksista tulevat potilaat määrätään saamaan FMT:tä vain kerran tai perinteisiä hoitoja asiaan liittyvien ohjeiden mukaisesti ja seurantaa vähintään vuoden ajan.
Verikokeita, vatsan röntgenkuvaa, endoskopiaa ja kyselylomaketta käytetään osallistujien arvioimiseen tutkimuksen alkaessa ja sen päätyttyä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
800
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Faming Zhang, MD, PhD
- Puhelinnumero: 86-025-58509883
- Sähköposti: fzhang@njmu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Huijie Zhang, MD, PhD
- Puhelinnumero: 86-025-58509670
- Sähköposti: zhjssm@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Kiina, 223000
- Rekrytointi
- The Affiliated Huaian No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Honggang Wang, MD
- Puhelinnumero: 86-18851268720
- Sähköposti: jgzwhg@njmu.edu.cn
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210011
- Rekrytointi
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Faming Zhang, MD, PhD
- Puhelinnumero: 86-025-58509883
- Sähköposti: fzhang@njmu.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Faming Zhang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohtalainen tai vaikea CD määritellään HBI-pisteeksi > 4.
- Montrealin luokitus: ei rajoituksia, paitsi ikä> 6.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi CD:nä ensimmäistä kertaa tai ensimmäisenä vuonna.
- Ei aiemmin käyttänyt 5-ASA:ta, biologista tai immunomoduloivaa hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ulosteen mikrobiotan siirto
Tavallinen ulosteen mikrobiotan siirto, joka on määritelty pestyksi mikrobiotoksi vuodesta 2019 lähtien.
|
Normaali FMT
|
|
Ei väliintuloa: Perinteiset hoidot
Perinteisiä hoitoja Crohnin taudin ja sen komplikaatioiden hoitoon ohjeiden mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen remissio
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
|
Kliininen remissio määritellään HBI-pisteeksi ≦ 4. Potilaille, joilla on komplikaatioita, kuten suolitukos, kliininen remissio voidaan määritellä tukosten paranemiseksi.
Seurannan päätepiste on kliinisen uusiutumisen aika.
|
Jopa yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannukset
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
|
Sosiaali- ja sairaanhoitokulut
|
Jopa yksi vuosi
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: FMT:n aikana ja kymmenen vuotta FMT:n jälkeen
|
Kaikki mahdolliset haittatapahtumat: kuume, vatsakipu, infektiotaudit ja muut
|
FMT:n aikana ja kymmenen vuotta FMT:n jälkeen
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: ennen FMT:tä, 1 kuukausi FMT:n jälkeen, 12 viikkoa FMT:n jälkeen
|
arvioi Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) pistemäärällä 0-21.
Korkeampi PSQI-pistemäärä tarkoittaa huonompaa unen laatua.
Insomnia Severity Index (ISI), jonka pistemäärä on 0–28.
Korkeampi ISI-pistemäärä tarkoittaa vakavampaa unettomuutta.
|
ennen FMT:tä, 1 kuukausi FMT:n jälkeen, 12 viikkoa FMT:n jälkeen
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: ennen FMT:tä, 1 kuukausi FMT:n jälkeen, 12 viikkoa FMT:n jälkeen
|
arvioitiin kroonisen sairauden terapian väsymyksen toiminnallisella arvioinnilla (FACIT-F), pistemäärällä 0–52.
Korkeampi FACIT-F-pistemäärä tarkoittaa alhaisempaa väsymystä ja parempaa elämänlaatua.
|
ennen FMT:tä, 1 kuukausi FMT:n jälkeen, 12 viikkoa FMT:n jälkeen
|
|
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: ennen FMT:tä, 1 kuukausi FMT:n jälkeen, 12 viikkoa FMT:n jälkeen
|
arvioitiin sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS), pistemäärällä 0–42.
Korkeammat pisteet osoittavat ahdistuneisuus- ja masennuksen oireiden vakavuutta.
|
ennen FMT:tä, 1 kuukausi FMT:n jälkeen, 12 viikkoa FMT:n jälkeen
|
|
Oireinen ahtauma
Aikaikkuna: ennen FMT:tä, 1 kuukausi FMT:n jälkeen, 12 viikkoa FMT:n jälkeen
|
arvioitu Crohnin taudin obstruktiopisteellä (CDOS), pistemäärällä 0–6. Korkeammat pisteet osoittavat obstruktiivisten oireiden vakavuutta.
|
ennen FMT:tä, 1 kuukausi FMT:n jälkeen, 12 viikkoa FMT:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cui B, Feng Q, Wang H, Wang M, Peng Z, Li P, Huang G, Liu Z, Wu P, Fan Z, Ji G, Wang X, Wu K, Fan D, Zhang F. Fecal microbiota transplantation through mid-gut for refractory Crohn's disease: safety, feasibility, and efficacy trial results. J Gastroenterol Hepatol. 2015 Jan;30(1):51-8. doi: 10.1111/jgh.12727.
- Aroniadis OC, Brandt LJ. Fecal microbiota transplantation: past, present and future. Curr Opin Gastroenterol. 2013 Jan;29(1):79-84. doi: 10.1097/MOG.0b013e32835a4b3e.
- Damman CJ, Miller SI, Surawicz CM, Zisman TL. The microbiome and inflammatory bowel disease: is there a therapeutic role for fecal microbiota transplantation? Am J Gastroenterol. 2012 Oct;107(10):1452-9. doi: 10.1038/ajg.2012.93.
- Zhang T, Li P, Wu X, Lu G, Marcella C, Ji X, Ji G, Zhang F. Alterations of Akkermansia muciniphila in the inflammatory bowel disease patients with washed microbiota transplantation. Appl Microbiol Biotechnol. 2020 Dec;104(23):10203-10215. doi: 10.1007/s00253-020-10948-7. Epub 2020 Oct 16.
- Li Q, Ding X, Liu Y, Marcella C, Dai M, Zhang T, Bai J, Xiang L, Wen Q, Cui B, Zhang F. Fecal Microbiota Transplantation is a Promising Switch Therapy for Patients with Prior Failure of Infliximab in Crohn's Disease. Front Pharmacol. 2021 May 17;12:658087. doi: 10.3389/fphar.2021.658087. eCollection 2021.
- Xiang L, Ding X, Li Q, Wu X, Dai M, Long C, He Z, Cui B, Zhang F. Efficacy of faecal microbiota transplantation in Crohn's disease: a new target treatment? Microb Biotechnol. 2020 May;13(3):760-769. doi: 10.1111/1751-7915.13536. Epub 2020 Jan 20.
- Li P, Zhang T, Xiao Y, Tian L, Cui B, Ji G, Liu YY, Zhang F. Timing for the second fecal microbiota transplantation to maintain the long-term benefit from the first treatment for Crohn's disease. Appl Microbiol Biotechnol. 2019 Jan;103(1):349-360. doi: 10.1007/s00253-018-9447-x. Epub 2018 Oct 24.
- Zhang FM, Wang HG, Wang M, Cui BT, Fan ZN, Ji GZ. Fecal microbiota transplantation for severe enterocolonic fistulizing Crohn's disease. World J Gastroenterol. 2013 Nov 7;19(41):7213-6. doi: 10.3748/wjg.v19.i41.7213.
- Zhang T, Xiang J, Cui B, He Z, Li P, Chen H, Xu L, Ji G, Nie Y, Wu K, Fan D, Huang G, Bai J, Zhang F. Cost-effectiveness analysis of fecal microbiota transplantation for inflammatory bowel disease. Oncotarget. 2017 Oct 4;8(51):88894-88903. doi: 10.18632/oncotarget.21491. eCollection 2017 Oct 24.
- He Z, Li P, Zhu J, Cui B, Xu L, Xiang J, Zhang T, Long C, Huang G, Ji G, Nie Y, Wu K, Fan D, Zhang F. Multiple fresh fecal microbiota transplants induces and maintains clinical remission in Crohn's disease complicated with inflammatory mass. Sci Rep. 2017 Jul 6;7(1):4753. doi: 10.1038/s41598-017-04984-z.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 18. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMC-CN-121101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .