Standardisert fekal mikrobiotatransplantasjon for Crohns sykdommer
26. november 2024 oppdatert av: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Effektivitet og sikkerhet ved standardisert fekal mikrobiotatransplantasjon for moderate til alvorlige Crohns sykdommer
Tarmmikrobiotaen anses å utgjøre et "mikrobielt organ" som har sentrale roller i tarmsykdommer og kroppens metabolisme.
Bevis fra dyre- og menneskestudier støtter sterkt sammenhengen mellom tarmbakterier og inflammatoriske tarmsykdommer (IBD).
Dusinvis av studier rapporterte dens effekt ved behandling av alvorlig Clostridium difficile kolitt.
Foreløpige studier som bruker FMT for ulcerøs kolitt (UC), Crohns sykdommer (CD), irritabel tarm-syndrom (IBS) og forstoppelse har også hatt en viss suksess.
Resultatene på CD er imidlertid svært begrensede.
Dette er et første skritt i å undersøke den potensielle effekten av fekal bakterioterapi for CD, etterforskerne foreslår å bestemme effektiviteten, holdbarheten og sikkerheten til FMT i en serie på 500 pasienter med CD i løpet av ti år.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nåværende kliniske studien tar sikte på å reetablere en tarmfunksjonalitetstilstand for tarmfloraen gjennom FMT som en terapi for CD (alle aldersgrupper, HBI>4).
Vi etablerte en standard mikrobiotaisolasjon fra donert fersk avføring i laboratoriet.
Deretter transplanteres mikrobiotaen til midten av tarmen (minst under duodenal papilla) gjennom vanlig gastroskop.
Pasienter fra multi-kliniske sentre i denne studien vil bli tildelt FMT kun én gang eller tradisjonelle behandlinger i henhold til tilhørende retningslinjer og oppfølging i minst ett år.
Blodprøver, abdominal røntgen, endoskopi og spørreskjema vil bli brukt for å vurdere deltakerne ved studiestart og ved studieavslutning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
800
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Faming Zhang, MD, PhD
- Telefonnummer: 86-025-58509883
- E-post: fzhang@njmu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Huijie Zhang, MD, PhD
- Telefonnummer: 86-025-58509670
- E-post: zhjssm@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Kina, 223000
- Rekruttering
- The Affiliated Huaian No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Honggang Wang, MD
- Telefonnummer: 86-18851268720
- E-post: jgzwhg@njmu.edu.cn
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
- Rekruttering
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Faming Zhang, MD, PhD
- Telefonnummer: 86-025-58509883
- E-post: fzhang@njmu.edu.cn
-
Ta kontakt med:
- Faming Zhang
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Moderat til alvorlig CD defineres som HBI-score > 4.
- Montreal-klassifisering: ingen begrensning, bortsett fra alder> 6.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose som CD første gang eller første år.
- Ingen historie med bruk av 5-ASA, biologisk eller immunmodulerende terapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fekal mikrobiotatransplantasjon
Standard fekal mikrobiotatransplantasjon, som har blitt definert som vasket mikrobiotatransplantasjon siden 2019.
|
Standard FMT
|
|
Ingen inngripen: Tradisjonelle behandlinger
Tradisjonelle behandlinger for Crohns sykdom og dens komplikasjoner i henhold til retningslinjene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk remisjon
Tidsramme: Inntil ett år
|
Klinisk remisjon definert som HBI-score ≦ 4. For pasienter med komplikasjoner som tarmobstruksjon, kan Klinisk remisjon defineres som obstruksjonsforbedring.
Endepunktet for oppfølgingen er tidspunktet for klinisk tilbakefall.
|
Inntil ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnader
Tidsramme: Inntil ett år
|
Sosiale og medisinske kostnader
|
Inntil ett år
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Under FMT og ti år etter FMT
|
Alle mulige bivirkninger: feber, magesmerter, infeksjonssykdommer og andre
|
Under FMT og ti år etter FMT
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: før FMT, 1 måned etter FMT, 12 uker etter FMT
|
evaluert av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), med et poengområde på 0 til 21.
Høyere PSQI-score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Insomnia Severity Index (ISI), med et poengområde på 0 til 28.
Høyere ISI-score indikerer mer alvorlig søvnløshet.
|
før FMT, 1 måned etter FMT, 12 uker etter FMT
|
|
Utmattelse
Tidsramme: før FMT, 1 måned etter FMT, 12 uker etter FMT
|
evaluert av Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F), med et poengområde på 0 til 52.
Høyere FACIT-F-score indikerer lavere nivåer av tretthet og bedre livskvalitet.
|
før FMT, 1 måned etter FMT, 12 uker etter FMT
|
|
Angst og depresjon
Tidsramme: før FMT, 1 måned etter FMT, 12 uker etter FMT
|
evaluert av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), med et poengområde på 0 til 42.
Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av angst- og depresjonssymptomer.
|
før FMT, 1 måned etter FMT, 12 uker etter FMT
|
|
Symptomatisk innsnevring
Tidsramme: før FMT, 1 måned etter FMT, 12 uker etter FMT
|
evaluert av Crohn's Disease Obstruction Score (CDOS), med et poengområde på 0 til 6. Høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad av obstruktive symptomer.
|
før FMT, 1 måned etter FMT, 12 uker etter FMT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cui B, Feng Q, Wang H, Wang M, Peng Z, Li P, Huang G, Liu Z, Wu P, Fan Z, Ji G, Wang X, Wu K, Fan D, Zhang F. Fecal microbiota transplantation through mid-gut for refractory Crohn's disease: safety, feasibility, and efficacy trial results. J Gastroenterol Hepatol. 2015 Jan;30(1):51-8. doi: 10.1111/jgh.12727.
- Aroniadis OC, Brandt LJ. Fecal microbiota transplantation: past, present and future. Curr Opin Gastroenterol. 2013 Jan;29(1):79-84. doi: 10.1097/MOG.0b013e32835a4b3e.
- Damman CJ, Miller SI, Surawicz CM, Zisman TL. The microbiome and inflammatory bowel disease: is there a therapeutic role for fecal microbiota transplantation? Am J Gastroenterol. 2012 Oct;107(10):1452-9. doi: 10.1038/ajg.2012.93.
- Zhang T, Li P, Wu X, Lu G, Marcella C, Ji X, Ji G, Zhang F. Alterations of Akkermansia muciniphila in the inflammatory bowel disease patients with washed microbiota transplantation. Appl Microbiol Biotechnol. 2020 Dec;104(23):10203-10215. doi: 10.1007/s00253-020-10948-7. Epub 2020 Oct 16.
- Li Q, Ding X, Liu Y, Marcella C, Dai M, Zhang T, Bai J, Xiang L, Wen Q, Cui B, Zhang F. Fecal Microbiota Transplantation is a Promising Switch Therapy for Patients with Prior Failure of Infliximab in Crohn's Disease. Front Pharmacol. 2021 May 17;12:658087. doi: 10.3389/fphar.2021.658087. eCollection 2021.
- Xiang L, Ding X, Li Q, Wu X, Dai M, Long C, He Z, Cui B, Zhang F. Efficacy of faecal microbiota transplantation in Crohn's disease: a new target treatment? Microb Biotechnol. 2020 May;13(3):760-769. doi: 10.1111/1751-7915.13536. Epub 2020 Jan 20.
- Li P, Zhang T, Xiao Y, Tian L, Cui B, Ji G, Liu YY, Zhang F. Timing for the second fecal microbiota transplantation to maintain the long-term benefit from the first treatment for Crohn's disease. Appl Microbiol Biotechnol. 2019 Jan;103(1):349-360. doi: 10.1007/s00253-018-9447-x. Epub 2018 Oct 24.
- Zhang FM, Wang HG, Wang M, Cui BT, Fan ZN, Ji GZ. Fecal microbiota transplantation for severe enterocolonic fistulizing Crohn's disease. World J Gastroenterol. 2013 Nov 7;19(41):7213-6. doi: 10.3748/wjg.v19.i41.7213.
- Zhang T, Xiang J, Cui B, He Z, Li P, Chen H, Xu L, Ji G, Nie Y, Wu K, Fan D, Huang G, Bai J, Zhang F. Cost-effectiveness analysis of fecal microbiota transplantation for inflammatory bowel disease. Oncotarget. 2017 Oct 4;8(51):88894-88903. doi: 10.18632/oncotarget.21491. eCollection 2017 Oct 24.
- He Z, Li P, Zhu J, Cui B, Xu L, Xiang J, Zhang T, Long C, Huang G, Ji G, Nie Y, Wu K, Fan D, Zhang F. Multiple fresh fecal microbiota transplants induces and maintains clinical remission in Crohn's disease complicated with inflammatory mass. Sci Rep. 2017 Jul 6;7(1):4753. doi: 10.1038/s41598-017-04984-z.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2013
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2013
Først lagt ut (Antatt)
18. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMC-CN-121101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .