Trasplante estandarizado de microbiota fecal para enfermedades de Crohn y Apos;
26 de noviembre de 2024 actualizado por: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Eficacia y seguridad del trasplante estandarizado de microbiota fecal para enfermedades de Crohn moderadas a graves
Se considera que la microbiota intestinal constituye un "órgano microbiano" que tiene un papel fundamental en las enfermedades intestinales y el metabolismo del cuerpo.
La evidencia de estudios en animales y humanos apoya firmemente el vínculo entre las bacterias intestinales y las enfermedades inflamatorias del intestino (EII).
Docenas de estudios informaron su eficacia en el tratamiento de la colitis grave por Clostridium difficile.
Los estudios preliminares que utilizan FMT para la colitis ulcerosa (CU), la enfermedad de Crohn (CD), el síndrome del intestino irritable (SII) y el estreñimiento también han tenido cierto éxito.
Sin embargo, los resultados en CD son muy limitados.
Este es un paso inicial en la investigación de la eficacia potencial de la bacterioterapia fecal para la EC. Los investigadores proponen determinar la eficacia, la durabilidad y la seguridad de FMT en una serie de 500 pacientes con EC en diez años.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente ensayo clínico tiene como objetivo restablecer un estado de funcionalidad intestinal de la flora intestinal a través de FMT como terapia para la EC (todo el rango de edad, HBI> 4).
Establecimos un aislamiento de microbiota estándar a partir de heces frescas donadas en el laboratorio.
Luego, la microbiota se trasplanta al intestino medio (al menos debajo de la papila duodenal) a través de un gastroscopio regular.
Los pacientes de centros multiclínicos en este estudio serán asignados para recibir FMT solo una vez o tratamientos tradicionales de acuerdo con las pautas asociadas y seguimiento durante al menos un año.
Se utilizarán análisis de sangre, radiografías abdominales, endoscopia y cuestionarios para evaluar a los participantes al inicio y al final del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
800
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Faming Zhang, MD, PhD
- Número de teléfono: 86-025-58509883
- Correo electrónico: fzhang@njmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Huijie Zhang, MD, PhD
- Número de teléfono: 86-025-58509670
- Correo electrónico: zhjssm@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Porcelana, 223000
- Reclutamiento
- The Affiliated Huaian No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
-
Contacto:
- Honggang Wang, MD
- Número de teléfono: 86-18851268720
- Correo electrónico: jgzwhg@njmu.edu.cn
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210011
- Reclutamiento
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contacto:
- Faming Zhang, MD, PhD
- Número de teléfono: 86-025-58509883
- Correo electrónico: fzhang@njmu.edu.cn
-
Contacto:
- Faming Zhang
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- EC de moderada a grave definida como puntuación HBI > 4.
- Clasificación de Montreal: sin limitación, excepto edad > 6.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico como EC primera vez o primer año.
- Sin antecedentes de uso de 5-ASA, terapia biológica o inmunomoduladora
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Trasplante de microbiota fecal
Trasplante de microbiota fecal estándar, que desde 2019 se define como trasplante de microbiota lavada.
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TMF estándar
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Sin intervención: Tratamientos tradicionales
Tratamientos tradicionales para la enfermedad de Crohn y sus complicaciones según las directrices.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Remisión clínica
Periodo de tiempo: Hasta un año
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La remisión clínica se define como una puntuación HBI ≦ 4. Para pacientes con complicaciones como obstrucción intestinal, la remisión clínica se puede definir como la mejora de la obstrucción.
El criterio de valoración del seguimiento es el momento de la recurrencia clínica.
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Hasta un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Costos
Periodo de tiempo: Hasta un año
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Costos sociales y médicos
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Hasta un año
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante FMT y diez años después de FMT
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Todos los posibles eventos adversos: fiebre, dolor abdominal, enfermedades infecciosas y otros
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Durante FMT y diez años después de FMT
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: antes del FMT, 1 mes después del FMT, 12 semanas después del FMT
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evaluado por el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), con un rango de puntuación de 0 a 21.
Una puntuación PSQI más alta indica una peor calidad del sueño.
Índice de gravedad del insomnio (ISI), con un rango de puntuación de 0 a 28.
Una puntuación ISI más alta indica un insomnio más severo.
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antes del FMT, 1 mes después del FMT, 12 semanas después del FMT
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Fatiga
Periodo de tiempo: antes del FMT, 1 mes después del FMT, 12 semanas después del FMT
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evaluado mediante Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas-Fatiga (FACIT-F), con un rango de puntuación de 0 a 52.
Una puntuación FACIT-F más alta indica niveles más bajos de fatiga y una mejor calidad de vida.
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antes del FMT, 1 mes después del FMT, 12 semanas después del FMT
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Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: antes del FMT, 1 mes después del FMT, 12 semanas después del FMT
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evaluado mediante la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS), con un rango de puntuación de 0 a 42.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad y depresión.
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antes del FMT, 1 mes después del FMT, 12 semanas después del FMT
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Estenosis sintomática
Periodo de tiempo: antes del FMT, 1 mes después del FMT, 12 semanas después del FMT
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evaluado mediante la puntuación de obstrucción de la enfermedad de Crohn (CDOS), con un rango de puntuación de 0 a 6. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas obstructivos.
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antes del FMT, 1 mes después del FMT, 12 semanas después del FMT
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cui B, Feng Q, Wang H, Wang M, Peng Z, Li P, Huang G, Liu Z, Wu P, Fan Z, Ji G, Wang X, Wu K, Fan D, Zhang F. Fecal microbiota transplantation through mid-gut for refractory Crohn's disease: safety, feasibility, and efficacy trial results. J Gastroenterol Hepatol. 2015 Jan;30(1):51-8. doi: 10.1111/jgh.12727.
- Aroniadis OC, Brandt LJ. Fecal microbiota transplantation: past, present and future. Curr Opin Gastroenterol. 2013 Jan;29(1):79-84. doi: 10.1097/MOG.0b013e32835a4b3e.
- Damman CJ, Miller SI, Surawicz CM, Zisman TL. The microbiome and inflammatory bowel disease: is there a therapeutic role for fecal microbiota transplantation? Am J Gastroenterol. 2012 Oct;107(10):1452-9. doi: 10.1038/ajg.2012.93.
- Zhang T, Li P, Wu X, Lu G, Marcella C, Ji X, Ji G, Zhang F. Alterations of Akkermansia muciniphila in the inflammatory bowel disease patients with washed microbiota transplantation. Appl Microbiol Biotechnol. 2020 Dec;104(23):10203-10215. doi: 10.1007/s00253-020-10948-7. Epub 2020 Oct 16.
- Li Q, Ding X, Liu Y, Marcella C, Dai M, Zhang T, Bai J, Xiang L, Wen Q, Cui B, Zhang F. Fecal Microbiota Transplantation is a Promising Switch Therapy for Patients with Prior Failure of Infliximab in Crohn's Disease. Front Pharmacol. 2021 May 17;12:658087. doi: 10.3389/fphar.2021.658087. eCollection 2021.
- Xiang L, Ding X, Li Q, Wu X, Dai M, Long C, He Z, Cui B, Zhang F. Efficacy of faecal microbiota transplantation in Crohn's disease: a new target treatment? Microb Biotechnol. 2020 May;13(3):760-769. doi: 10.1111/1751-7915.13536. Epub 2020 Jan 20.
- Li P, Zhang T, Xiao Y, Tian L, Cui B, Ji G, Liu YY, Zhang F. Timing for the second fecal microbiota transplantation to maintain the long-term benefit from the first treatment for Crohn's disease. Appl Microbiol Biotechnol. 2019 Jan;103(1):349-360. doi: 10.1007/s00253-018-9447-x. Epub 2018 Oct 24.
- Zhang FM, Wang HG, Wang M, Cui BT, Fan ZN, Ji GZ. Fecal microbiota transplantation for severe enterocolonic fistulizing Crohn's disease. World J Gastroenterol. 2013 Nov 7;19(41):7213-6. doi: 10.3748/wjg.v19.i41.7213.
- Zhang T, Xiang J, Cui B, He Z, Li P, Chen H, Xu L, Ji G, Nie Y, Wu K, Fan D, Huang G, Bai J, Zhang F. Cost-effectiveness analysis of fecal microbiota transplantation for inflammatory bowel disease. Oncotarget. 2017 Oct 4;8(51):88894-88903. doi: 10.18632/oncotarget.21491. eCollection 2017 Oct 24.
- He Z, Li P, Zhu J, Cui B, Xu L, Xiang J, Zhang T, Long C, Huang G, Ji G, Nie Y, Wu K, Fan D, Zhang F. Multiple fresh fecal microbiota transplants induces and maintains clinical remission in Crohn's disease complicated with inflammatory mass. Sci Rep. 2017 Jul 6;7(1):4753. doi: 10.1038/s41598-017-04984-z.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMC-CN-121101
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