克罗恩病的标准化粪便微生物群移植
2024年4月16日 更新者：Faming Zhang、The Second Hospital of Nanjing Medical University
标准化粪便微生物群移植治疗中度至重度克罗恩病的疗效和安全性
肠道微生物群被认为构成了一个“微生物器官”，在肠道疾病和机体新陈代谢中起着举足轻重的作用。
来自动物和人类研究的证据强烈支持肠道细菌与炎症性肠病 (IBD) 之间的联系。
数十项研究报告了其治疗严重艰难梭菌结肠炎的疗效。
使用 FMT 治疗溃疡性结肠炎 (UC)、克罗恩病 (CD)、肠易激综合征 (IBS) 和便秘的初步研究也取得了一些成功。
但是，CD 上的结果非常有限。
这是研究粪便细菌疗法对 CD 潜在疗效的第一步，研究人员建议在 10 年内确定 FMT 在一系列 500 名 CD 患者中的效率、持久性和安全性。
研究概览
详细说明
目前的临床试验旨在通过 FMT 重建肠道菌群的肠道功能状态，作为 CD（所有年龄范围，HBI>4）的治疗方法。
我们在实验室建立了从捐赠的新鲜粪便中分离出的标准微生物群。
然后通过常规胃镜将微生物群移植到中肠（至少在十二指肠乳头下方）。
本研究中来自多临床中心的患者将被分配接受一次 FMT 或根据相关指南接受至少一年的随访和传统治疗。
血液测试、腹部 X 光检查、内窥镜检查和问卷调查将用于在研究开始和研究完成时评估参与者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Huijie Zhang, MD, PhD
- 电话号码：086-25-58509670
- 邮箱：zhjssm@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Faming Zhang, MD,PhD
- 电话号码：086-25-58509883
- 邮箱：fzhang@njmu.edu.cn
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210011
- 招聘中
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
首席研究员：
- Faming Zhang
-
接触：
- Faming Zhang, MD, PhD
- 电话号码：086-25-58509883
- 邮箱：fzhang@njmu.edu.cn
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 80年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 中度至重度 CD 定义为 HBI 分数 > 4。
- 蒙特利尔分级：不限，年龄>6除外。
排除标准：
- 诊断为 CD 第一次或第一年。
- 没有使用 5-ASA、生物或免疫调节疗法的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：粪便微生物移植
标准粪便微生物群移植，一次。
|
标准裂变材料
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床缓解
大体时间：长达一年
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临床缓解定义为HBI评分≤4。随访终点为临床复发时间。
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长达一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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费用
大体时间：长达一年
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社会和医疗费用
|
长达一年
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不良事件
大体时间：在 FMT 期间和 FMT 之后十年
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所有可能的不良事件：发烧、腹痛、感染性疾病等
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在 FMT 期间和 FMT 之后十年
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睡眠质量
大体时间：FMT前、FMT后1个月、FMT后12周
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由 PSQI 和 ISI 评估
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FMT前、FMT后1个月、FMT后12周
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疲劳
大体时间：FMT前、FMT后1个月、FMT后12周
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由FACIT-F评估
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FMT前、FMT后1个月、FMT后12周
|
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焦虑和抑郁
大体时间：FMT前、FMT后1个月、FMT后12周
|
由HADS评估
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FMT前、FMT后1个月、FMT后12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Damman CJ, Miller SI, Surawicz CM, Zisman TL. The microbiome and inflammatory bowel disease: is there a therapeutic role for fecal microbiota transplantation? Am J Gastroenterol. 2012 Oct;107(10):1452-9. doi: 10.1038/ajg.2012.93.
- Cui B, Feng Q, Wang H, Wang M, Peng Z, Li P, Huang G, Liu Z, Wu P, Fan Z, Ji G, Wang X, Wu K, Fan D, Zhang F. Fecal microbiota transplantation through mid-gut for refractory Crohn's disease: safety, feasibility, and efficacy trial results. J Gastroenterol Hepatol. 2015 Jan;30(1):51-8. doi: 10.1111/jgh.12727.
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- Zhang FM, Wang HG, Wang M, Cui BT, Fan ZN, Ji GZ. Fecal microbiota transplantation for severe enterocolonic fistulizing Crohn's disease. World J Gastroenterol. 2013 Nov 7;19(41):7213-6. doi: 10.3748/wjg.v19.i41.7213.
- Zhang T, Xiang J, Cui B, He Z, Li P, Chen H, Xu L, Ji G, Nie Y, Wu K, Fan D, Huang G, Bai J, Zhang F. Cost-effectiveness analysis of fecal microbiota transplantation for inflammatory bowel disease. Oncotarget. 2017 Oct 4;8(51):88894-88903. doi: 10.18632/oncotarget.21491. eCollection 2017 Oct 24.
- He Z, Li P, Zhu J, Cui B, Xu L, Xiang J, Zhang T, Long C, Huang G, Ji G, Nie Y, Wu K, Fan D, Zhang F. Multiple fresh fecal microbiota transplants induces and maintains clinical remission in Crohn's disease complicated with inflammatory mass. Sci Rep. 2017 Jul 6;7(1):4753. doi: 10.1038/s41598-017-04984-z.
- Li Q, Ding X, Liu Y, Marcella C, Dai M, Zhang T, Bai J, Xiang L, Wen Q, Cui B, Zhang F. Fecal Microbiota Transplantation is a Promising Switch Therapy for Patients with Prior Failure of Infliximab in Crohn's Disease. Front Pharmacol. 2021 May 17;12:658087. doi: 10.3389/fphar.2021.658087. eCollection 2021.
- Xiang L, Ding X, Li Q, Wu X, Dai M, Long C, He Z, Cui B, Zhang F. Efficacy of faecal microbiota transplantation in Crohn's disease: a new target treatment? Microb Biotechnol. 2020 May;13(3):760-769. doi: 10.1111/1751-7915.13536. Epub 2020 Jan 20.
- Li P, Zhang T, Xiao Y, Tian L, Cui B, Ji G, Liu YY, Zhang F. Timing for the second fecal microbiota transplantation to maintain the long-term benefit from the first treatment for Crohn's disease. Appl Microbiol Biotechnol. 2019 Jan;103(1):349-360. doi: 10.1007/s00253-018-9447-x. Epub 2018 Oct 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年2月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月14日
首次发布 (估计的)
2013年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月16日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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裂变材料的临床试验
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University of North Carolina, Chapel HillThe Broad Foundation; Crohn's and Colitis Foundation; OpenBiome终止
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...尚未招聘
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...招聘中
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Aleris-Hamlet Hospitaler KøbenhavnUniversity of Aarhus; Hvidovre University Hospital完全的
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McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Hamilton Health Sciences Corporation; Queen's University; Vancouver...完全的
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...招聘中
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University GhentUniversity Hospital, Ghent; Research Foundation Flanders; the Flanders Institute for Biotechnology 和其他合作者完全的
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Jonsson Comprehensive Cancer Center撤销