克罗恩病的标准化粪便微生物群移植
2024年11月26日 更新者：Faming Zhang、The Second Hospital of Nanjing Medical University
标准化粪便微生物群移植治疗中度至重度克罗恩病的疗效和安全性
肠道微生物群被认为构成了一个“微生物器官”，在肠道疾病和机体新陈代谢中起着举足轻重的作用。
来自动物和人类研究的证据强烈支持肠道细菌与炎症性肠病 (IBD) 之间的联系。
数十项研究报告了其治疗严重艰难梭菌结肠炎的疗效。
使用 FMT 治疗溃疡性结肠炎 (UC)、克罗恩病 (CD)、肠易激综合征 (IBS) 和便秘的初步研究也取得了一些成功。
但是，CD 上的结果非常有限。
这是研究粪便细菌疗法对 CD 潜在疗效的第一步，研究人员建议在 10 年内确定 FMT 在一系列 500 名 CD 患者中的效率、持久性和安全性。
研究概览
详细说明
目前的临床试验旨在通过 FMT 重建肠道菌群的肠道功能状态，作为 CD（所有年龄范围，HBI>4）的治疗方法。
我们在实验室建立了从捐赠的新鲜粪便中分离出的标准微生物群。
然后通过常规胃镜将微生物群移植到中肠（至少在十二指肠乳头下方）。
本研究中来自多临床中心的患者将被分配接受一次 FMT 或根据相关指南接受至少一年的随访和传统治疗。
血液测试、腹部 X 光检查、内窥镜检查和问卷调查将用于在研究开始和研究完成时评估参与者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
800
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Faming Zhang, MD, PhD
- 电话号码：86-025-58509883
- 邮箱：fzhang@njmu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Huijie Zhang, MD, PhD
- 电话号码：86-025-58509670
- 邮箱：zhjssm@163.com
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Huai'an、Jiangsu、中国、223000
- 招聘中
- The Affiliated Huaian No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
-
接触：
- Honggang Wang, MD
- 电话号码：86-18851268720
- 邮箱：jgzwhg@njmu.edu.cn
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210011
- 招聘中
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
接触：
- Faming Zhang, MD, PhD
- 电话号码：86-025-58509883
- 邮箱：fzhang@njmu.edu.cn
-
接触：
- Faming Zhang
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 80年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 中度至重度 CD 定义为 HBI 分数 > 4。
- 蒙特利尔分级：不限，年龄>6除外。
排除标准：
- 诊断为 CD 第一次或第一年。
- 没有使用 5-ASA、生物或免疫调节疗法的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：粪便微生物移植
标准粪便菌群移植，自2019年起被定义为洗涤菌群移植。
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标准裂变材料
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无干预：传统疗法
根据指南对克罗恩病及其并发症进行传统治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床缓解
大体时间：最长一年
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临床缓解定义为HBI评分≤4。对于有肠梗阻等并发症的患者，临床缓解可定义为梗阻改善。
随访终点是临床复发的时间。
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最长一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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费用
大体时间：长达一年
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社会和医疗费用
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长达一年
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不良事件
大体时间：在 FMT 期间和 FMT 之后十年
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所有可能的不良事件：发烧、腹痛、感染性疾病等
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在 FMT 期间和 FMT 之后十年
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睡眠质量
大体时间：FMT前、FMT后1个月、FMT后12周
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通过匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）进行评估，评分范围为0至21。
PSQI 得分越高表明睡眠质量越差。
失眠严重程度指数（ISI），评分范围为0至28。
ISI 分数越高表明失眠越严重。
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FMT前、FMT后1个月、FMT后12周
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疲劳
大体时间：FMT前、FMT后1个月、FMT后12周
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采用慢性病治疗疲劳功能评估（FACIT-F）进行评估，评分范围为0至52。
FACIT-F 分数越高表明疲劳程度越低，生活质量越高。
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FMT前、FMT后1个月、FMT后12周
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焦虑和抑郁
大体时间：FMT前、FMT后1个月、FMT后12周
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采用医院焦虑抑郁量表（HADS）进行评估，评分范围为0~42分。
分数越高表明焦虑和抑郁症状越严重。
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FMT前、FMT后1个月、FMT后12周
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有症状的狭窄
大体时间：FMT前、FMT后1个月、FMT后12周
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通过克罗恩病阻塞评分（CDOS）进行评估，评分范围为0至6。分数越高表明阻塞症状越严重。
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FMT前、FMT后1个月、FMT后12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cui B, Feng Q, Wang H, Wang M, Peng Z, Li P, Huang G, Liu Z, Wu P, Fan Z, Ji G, Wang X, Wu K, Fan D, Zhang F. Fecal microbiota transplantation through mid-gut for refractory Crohn's disease: safety, feasibility, and efficacy trial results. J Gastroenterol Hepatol. 2015 Jan;30(1):51-8. doi: 10.1111/jgh.12727.
- Aroniadis OC, Brandt LJ. Fecal microbiota transplantation: past, present and future. Curr Opin Gastroenterol. 2013 Jan;29(1):79-84. doi: 10.1097/MOG.0b013e32835a4b3e.
- Damman CJ, Miller SI, Surawicz CM, Zisman TL. The microbiome and inflammatory bowel disease: is there a therapeutic role for fecal microbiota transplantation? Am J Gastroenterol. 2012 Oct;107(10):1452-9. doi: 10.1038/ajg.2012.93.
- Zhang T, Li P, Wu X, Lu G, Marcella C, Ji X, Ji G, Zhang F. Alterations of Akkermansia muciniphila in the inflammatory bowel disease patients with washed microbiota transplantation. Appl Microbiol Biotechnol. 2020 Dec;104(23):10203-10215. doi: 10.1007/s00253-020-10948-7. Epub 2020 Oct 16.
- Li Q, Ding X, Liu Y, Marcella C, Dai M, Zhang T, Bai J, Xiang L, Wen Q, Cui B, Zhang F. Fecal Microbiota Transplantation is a Promising Switch Therapy for Patients with Prior Failure of Infliximab in Crohn's Disease. Front Pharmacol. 2021 May 17;12:658087. doi: 10.3389/fphar.2021.658087. eCollection 2021.
- Xiang L, Ding X, Li Q, Wu X, Dai M, Long C, He Z, Cui B, Zhang F. Efficacy of faecal microbiota transplantation in Crohn's disease: a new target treatment? Microb Biotechnol. 2020 May;13(3):760-769. doi: 10.1111/1751-7915.13536. Epub 2020 Jan 20.
- Li P, Zhang T, Xiao Y, Tian L, Cui B, Ji G, Liu YY, Zhang F. Timing for the second fecal microbiota transplantation to maintain the long-term benefit from the first treatment for Crohn's disease. Appl Microbiol Biotechnol. 2019 Jan;103(1):349-360. doi: 10.1007/s00253-018-9447-x. Epub 2018 Oct 24.
- Zhang FM, Wang HG, Wang M, Cui BT, Fan ZN, Ji GZ. Fecal microbiota transplantation for severe enterocolonic fistulizing Crohn's disease. World J Gastroenterol. 2013 Nov 7;19(41):7213-6. doi: 10.3748/wjg.v19.i41.7213.
- Zhang T, Xiang J, Cui B, He Z, Li P, Chen H, Xu L, Ji G, Nie Y, Wu K, Fan D, Huang G, Bai J, Zhang F. Cost-effectiveness analysis of fecal microbiota transplantation for inflammatory bowel disease. Oncotarget. 2017 Oct 4;8(51):88894-88903. doi: 10.18632/oncotarget.21491. eCollection 2017 Oct 24.
- He Z, Li P, Zhu J, Cui B, Xu L, Xiang J, Zhang T, Long C, Huang G, Ji G, Nie Y, Wu K, Fan D, Zhang F. Multiple fresh fecal microbiota transplants induces and maintains clinical remission in Crohn's disease complicated with inflammatory mass. Sci Rep. 2017 Jul 6;7(1):4753. doi: 10.1038/s41598-017-04984-z.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年2月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月14日
首次发布 (估计的)
2013年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月26日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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