Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Standaryzowana transplantacja mikroflory kałowej w przypadku choroby Leśniowskiego-Crohna

26 listopada 2024 zaktualizowane przez: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Skuteczność i bezpieczeństwo przeszczepiania standaryzowanej mikroflory kałowej w przypadku choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

Uważa się, że mikroflora jelitowa stanowi „organ drobnoustrojów”, który odgrywa kluczową rolę w chorobach jelit i metabolizmie organizmu. Dowody z badań na zwierzętach i ludziach silnie potwierdzają związek między bakteriami jelitowymi a chorobami zapalnymi jelit (IBD). Dziesiątki badań wykazały jego skuteczność w leczeniu ciężkiego zapalenia jelita grubego wywołanego przez Clostridium difficile. Wstępne badania z zastosowaniem FMT we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (UC), chorobie Leśniowskiego-Crohna (CD), zespole jelita drażliwego (IBS) i zaparciach również zakończyły się pewnym sukcesem. Jednak wyniki na CD są bardzo ograniczone. Jest to wstępny krok w badaniu potencjalnej skuteczności bakterioterapii kałowej w przypadku CD. Badacze proponują określenie skuteczności, trwałości i bezpieczeństwa FMT na serii 500 pacjentów z CD w ciągu dziesięciu lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie kliniczne ma na celu przywrócenie stanu funkcjonalnego flory jelitowej za pomocą FMT jako terapii CD (wszystkie grupy wiekowe, HBI>4). Opracowaliśmy standardową izolację mikrobiomu ze świeżego kału pochodzącego od dawcy w laboratorium. Następnie mikrobiota jest przeszczepiana do jelita środkowego (co najmniej poniżej brodawki dwunastnicy) przez zwykły gastroskop. Pacjenci z ośrodków wieloklinicznych biorących udział w tym badaniu zostaną przydzieleni do jednorazowego leczenia FMT lub do leczenia tradycyjnego zgodnie z powiązanymi wytycznymi i obserwacji przez co najmniej jeden rok. Badania krwi, prześwietlenie jamy brzusznej, endoskopia i kwestionariusz zostaną wykorzystane do oceny uczestników na początku i po zakończeniu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

800

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Huijie Zhang, MD, PhD
  • Numer telefonu: 86-025-58509670
  • E-mail: zhjssm@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Chiny, 223000
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Huaian No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210011
        • Rekrutacyjny
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Faming Zhang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowana do ciężkiej CD zdefiniowana jako wynik HBI > 4.
  • Klasyfikacja montrealska: bez ograniczeń, z wyjątkiem wieku > 6 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza jako CD po raz pierwszy lub pierwszy rok.
  • Brak historii stosowania 5-ASA, terapii biologicznej lub immunomodulacyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczep mikroflory kałowej
Standardowy przeszczep mikrobioty kałowej, który od 2019 roku jest definiowany jako przeszczep mikrobioty umytej.
Procedura: FMT
Standardowy FMT
Brak interwencji: Tradycyjne zabiegi
Tradycyjne metody leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna i jej powikłań według wytycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja kliniczna
Ramy czasowe: Do jednego roku
Remisję kliniczną zdefiniowano jako wynik HBI ≦ 4. W przypadku pacjentów z powikłaniami takimi jak niedrożność jelit, remisję kliniczną można zdefiniować jako poprawę niedrożności. Punktem końcowym obserwacji jest czas nawrotu klinicznego.
Do jednego roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszty
Ramy czasowe: Do jednego roku
Koszty socjalne i medyczne
Do jednego roku
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Podczas FMT i dziesięć lat po FMT
Wszystkie możliwe zdarzenia niepożądane: gorączka, bóle brzucha, choroby zakaźne i inne
Podczas FMT i dziesięć lat po FMT
Jakość snu
Ramy czasowe: przed FMT, 1 miesiąc po FMT, 12 tygodni po FMT
oceniany za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgh (PSQI) w zakresie punktacji od 0 do 21. Wyższy wynik PSQI wskazuje na gorszą jakość snu. Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI) z zakresem punktacji od 0 do 28. Wyższy wynik ISI wskazuje na poważniejszą bezsenność.
przed FMT, 1 miesiąc po FMT, 12 tygodni po FMT
Zmęczenie
Ramy czasowe: przed FMT, 1 miesiąc po FMT, 12 tygodni po FMT
oceniane za pomocą funkcjonalnej oceny terapii chorób przewlekłych i zmęczenia (FACIT-F), z zakresem punktacji od 0 do 52. Wyższy wynik FACIT-F wskazuje na niższy poziom zmęczenia i lepszą jakość życia.
przed FMT, 1 miesiąc po FMT, 12 tygodni po FMT
Lęk i depresja
Ramy czasowe: przed FMT, 1 miesiąc po FMT, 12 tygodni po FMT
oceniane za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) z zakresem punktacji od 0 do 42. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lęku i depresji.
przed FMT, 1 miesiąc po FMT, 12 tygodni po FMT
Objawowe zwężenie
Ramy czasowe: przed FMT, 1 miesiąc po FMT, 12 tygodni po FMT
oceniane za pomocą skali niedrożności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDOS) w zakresie punktacji od 0 do 6. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów obturacyjnych.
przed FMT, 1 miesiąc po FMT, 12 tygodni po FMT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Współpracownicy

Xijing hospital of air force Medical University
The Affiliated Huaian NO.1 People's Hospital of Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMC-CN-121101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj