Gestandaardiseerde fecale microbiota-transplantatie voor de ziekte van Crohn
26 november 2024 bijgewerkt door: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Werkzaamheid en veiligheid van gestandaardiseerde fecale microbiota-transplantatie voor matige tot ernstige ziekte van Crohn
De darmmicrobiota wordt beschouwd als een "microbieel orgaan" dat een centrale rol speelt bij darmziekten en het metabolisme van het lichaam.
Bewijs uit dier- en mensstudies ondersteunt sterk het verband tussen darmbacteriën en inflammatoire darmziekten (IBD).
Tientallen onderzoeken rapporteerden de werkzaamheid ervan bij de behandeling van ernstige Clostridium difficile colitis.
Voorlopige studies met FMT voor colitis ulcerosa (UC), de ziekte van Crohn (CD), prikkelbare darmsyndroom (PDS) en constipatie hebben ook enig succes gehad.
De resultaten op cd zijn echter zeer beperkt.
Dit is een eerste stap in het onderzoeken van de potentiële werkzaamheid van fecale bacteriotherapie voor de ziekte van Crohn. De onderzoekers stellen voor om de efficiëntie, duurzaamheid en veiligheid van FMT te bepalen in een reeks van 500 patiënten met de ziekte van Crohn in tien jaar tijd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige klinische studie heeft tot doel de darmflora te herstellen door middel van FMT als therapie voor coeliakie (alle leeftijden, HBI>4).
We hebben een standaard microbiota-isolatie vastgesteld van gedoneerde verse ontlasting in het laboratorium.
Vervolgens wordt de microbiota getransplanteerd naar het midden van de darm (in ieder geval onder de duodenale papilla) via een reguliere gastroscoop.
Patiënten uit multiklinische centra in deze studie zullen worden toegewezen aan slechts één keer FMT of traditionele behandelingen volgens de bijbehorende richtlijnen en follow-up gedurende ten minste één jaar.
Bloedonderzoek, abdominale röntgenfoto's, endoscopie en vragenlijst zullen worden gebruikt om deelnemers te beoordelen bij het begin van de studie en bij de voltooiing van de studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
800
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Faming Zhang, MD, PhD
- Telefoonnummer: 86-025-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Huijie Zhang, MD, PhD
- Telefoonnummer: 86-025-58509670
- E-mail: zhjssm@163.com
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, China, 223000
- Werving
- The Affiliated Huaian No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
-
Contact:
- Honggang Wang, MD
- Telefoonnummer: 86-18851268720
- E-mail: jgzwhg@njmu.edu.cn
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- Werving
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contact:
- Faming Zhang, MD, PhD
- Telefoonnummer: 86-025-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
-
Contact:
- Faming Zhang
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Matige tot ernstige CD, gedefinieerd als HBI-score > 4.
- Montreal-classificatie: geen beperking, behalve leeftijd> 6.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose als CD eerste keer of eerste jaar.
- Geen geschiedenis van het gebruik van 5-ASA, biologische of immunomodulerende therapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fecale microbiota-transplantatie
Standaard fecale microbiota-transplantatie, sinds 2019 gedefinieerd als gewassen microbiota-transplantatie.
|
Standaard FMT
|
|
Geen tussenkomst: Traditionele behandelingen
Traditionele behandelingen voor de ziekte van Crohn en de complicaties ervan volgens de richtlijnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische remissie
Tijdsspanne: Tot één jaar
|
Klinische remissie gedefinieerd als HBI-score ≦ 4. Voor patiënten met complicaties zoals darmobstructie kan klinische remissie worden gedefinieerd als verbetering van de obstructie.
Het eindpunt van de follow-up is het tijdstip van klinisch recidief.
|
Tot één jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten
Tijdsspanne: Tot een jaar
|
Sociale en medische kosten
|
Tot een jaar
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens FMT en tien jaar na FMT
|
Alle mogelijke bijwerkingen: koorts, buikpijn, infectieziekten en andere
|
Tijdens FMT en tien jaar na FMT
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: vóór FMT, 1 maand na FMT, 12 weken na FMT
|
geëvalueerd door Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), met een scorebereik van 0 tot 21.
Een hogere PSQI-score duidt op een slechtere slaapkwaliteit.
Insomnia Severity Index (ISI), met een scorebereik van 0 tot 28.
Een hogere ISI-score duidt op ernstigere slapeloosheid.
|
vóór FMT, 1 maand na FMT, 12 weken na FMT
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: vóór FMT, 1 maand na FMT, 12 weken na FMT
|
geëvalueerd door Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F), met een scorebereik van 0 tot 52.
Een hogere FACIT-F-score duidt op lagere niveaus van vermoeidheid en een betere kwaliteit van leven.
|
vóór FMT, 1 maand na FMT, 12 weken na FMT
|
|
Angst en depressie
Tijdsspanne: vóór FMT, 1 maand na FMT, 12 weken na FMT
|
geëvalueerd door middel van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), met een scorebereik van 0 tot 42.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van angst- en depressiesymptomen.
|
vóór FMT, 1 maand na FMT, 12 weken na FMT
|
|
Symptomatische strictuur
Tijdsspanne: vóór FMT, 1 maand na FMT, 12 weken na FMT
|
geëvalueerd aan de hand van de Crohn's Disease Obstruction Score (CDOS), met een scorebereik van 0 tot 6. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de obstructieve symptomen.
|
vóór FMT, 1 maand na FMT, 12 weken na FMT
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cui B, Feng Q, Wang H, Wang M, Peng Z, Li P, Huang G, Liu Z, Wu P, Fan Z, Ji G, Wang X, Wu K, Fan D, Zhang F. Fecal microbiota transplantation through mid-gut for refractory Crohn's disease: safety, feasibility, and efficacy trial results. J Gastroenterol Hepatol. 2015 Jan;30(1):51-8. doi: 10.1111/jgh.12727.
- Aroniadis OC, Brandt LJ. Fecal microbiota transplantation: past, present and future. Curr Opin Gastroenterol. 2013 Jan;29(1):79-84. doi: 10.1097/MOG.0b013e32835a4b3e.
- Damman CJ, Miller SI, Surawicz CM, Zisman TL. The microbiome and inflammatory bowel disease: is there a therapeutic role for fecal microbiota transplantation? Am J Gastroenterol. 2012 Oct;107(10):1452-9. doi: 10.1038/ajg.2012.93.
- Zhang T, Li P, Wu X, Lu G, Marcella C, Ji X, Ji G, Zhang F. Alterations of Akkermansia muciniphila in the inflammatory bowel disease patients with washed microbiota transplantation. Appl Microbiol Biotechnol. 2020 Dec;104(23):10203-10215. doi: 10.1007/s00253-020-10948-7. Epub 2020 Oct 16.
- Li Q, Ding X, Liu Y, Marcella C, Dai M, Zhang T, Bai J, Xiang L, Wen Q, Cui B, Zhang F. Fecal Microbiota Transplantation is a Promising Switch Therapy for Patients with Prior Failure of Infliximab in Crohn's Disease. Front Pharmacol. 2021 May 17;12:658087. doi: 10.3389/fphar.2021.658087. eCollection 2021.
- Xiang L, Ding X, Li Q, Wu X, Dai M, Long C, He Z, Cui B, Zhang F. Efficacy of faecal microbiota transplantation in Crohn's disease: a new target treatment? Microb Biotechnol. 2020 May;13(3):760-769. doi: 10.1111/1751-7915.13536. Epub 2020 Jan 20.
- Li P, Zhang T, Xiao Y, Tian L, Cui B, Ji G, Liu YY, Zhang F. Timing for the second fecal microbiota transplantation to maintain the long-term benefit from the first treatment for Crohn's disease. Appl Microbiol Biotechnol. 2019 Jan;103(1):349-360. doi: 10.1007/s00253-018-9447-x. Epub 2018 Oct 24.
- Zhang FM, Wang HG, Wang M, Cui BT, Fan ZN, Ji GZ. Fecal microbiota transplantation for severe enterocolonic fistulizing Crohn's disease. World J Gastroenterol. 2013 Nov 7;19(41):7213-6. doi: 10.3748/wjg.v19.i41.7213.
- Zhang T, Xiang J, Cui B, He Z, Li P, Chen H, Xu L, Ji G, Nie Y, Wu K, Fan D, Huang G, Bai J, Zhang F. Cost-effectiveness analysis of fecal microbiota transplantation for inflammatory bowel disease. Oncotarget. 2017 Oct 4;8(51):88894-88903. doi: 10.18632/oncotarget.21491. eCollection 2017 Oct 24.
- He Z, Li P, Zhu J, Cui B, Xu L, Xiang J, Zhang T, Long C, Huang G, Ji G, Nie Y, Wu K, Fan D, Zhang F. Multiple fresh fecal microbiota transplants induces and maintains clinical remission in Crohn's disease complicated with inflammatory mass. Sci Rep. 2017 Jul 6;7(1):4753. doi: 10.1038/s41598-017-04984-z.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
18 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMC-CN-121101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .