Стандартизированная трансплантация фекальной микробиоты при болезни Крона
26 ноября 2024 г. обновлено: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Эффективность и безопасность стандартизированной трансплантации фекальной микробиоты при умеренной и тяжелой болезни Крона
Считается, что микробиота кишечника представляет собой «микробный орган», который играет ключевую роль в кишечных заболеваниях и обмене веществ в организме.
Данные исследований на животных и людях убедительно подтверждают связь между кишечными бактериями и воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК).
В десятках исследований сообщалось об его эффективности при лечении тяжелого колита, вызванного Clostridium difficile.
Предварительные исследования с использованием ТФМ при язвенном колите (ЯК), болезни Крона (БК), синдроме раздраженного кишечника (СРК) и запорах также увенчались некоторым успехом.
Однако результаты на компакт-диске очень ограничены.
Это начальный шаг в изучении потенциальной эффективности фекальной бактериотерапии при БК. Исследователи предлагают определить эффективность, долговечность и безопасность ТФМ в серии из 500 пациентов с БК в течение десяти лет.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее клиническое исследование направлено на восстановление функционального состояния кишечной флоры с помощью ТФМ в качестве терапии БК (для всех возрастных категорий, HBI>4).
Мы установили стандартную изоляцию микробиоты из донорского свежего стула в лаборатории.
Затем микробиоту пересаживают в среднюю кишку (как минимум ниже сосочка двенадцатиперстной кишки) через обычный гастроскоп.
Пациентам из мультиклинических центров, участвовавшим в этом исследовании, будет назначено однократное ТФМ или традиционное лечение в соответствии с соответствующими рекомендациями и последующим наблюдением в течение как минимум одного года.
Анализы крови, рентген брюшной полости, эндоскопия и опросник будут использоваться для оценки участников в начале и по завершении исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
800
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Faming Zhang, MD, PhD
- Номер телефона: 86-025-58509883
- Электронная почта: fzhang@njmu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Huijie Zhang, MD, PhD
- Номер телефона: 86-025-58509670
- Электронная почта: zhjssm@163.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Китай, 223000
- Рекрутинг
- The Affiliated Huaian No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
-
Контакт:
- Honggang Wang, MD
- Номер телефона: 86-18851268720
- Электронная почта: jgzwhg@njmu.edu.cn
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210011
- Рекрутинг
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Контакт:
- Faming Zhang, MD, PhD
- Номер телефона: 86-025-58509883
- Электронная почта: fzhang@njmu.edu.cn
-
Контакт:
- Faming Zhang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- БК от умеренной до тяжелой степени определяют как показатель HBI > 4.
- Монреальская классификация: без ограничений, кроме возраста старше 6 лет.
Критерий исключения:
- Диагноз CD первый раз или первый год.
- Нет истории использования 5-АСК, биологической или иммуномодулирующей терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансплантация фекальной микробиоты
Стандартная трансплантация фекальной микробиоты, которая с 2019 года определяется как трансплантация отмытой микробиоты.
|
Стандартный FMT
|
|
Без вмешательства: Традиционные методы лечения
Традиционные методы лечения болезни Крона и ее осложнений согласно рекомендациям.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая ремиссия
Временное ограничение: До одного года
|
Клиническая ремиссия определяется как балл HBI ≦ 4. Для пациентов с такими осложнениями, как кишечная непроходимость, клиническая ремиссия может быть определена как улучшение непроходимости.
Конечной точкой наблюдения является момент клинического рецидива.
|
До одного года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расходы
Временное ограничение: До одного года
|
Социальные и медицинские расходы
|
До одного года
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Во время FMT и через десять лет после FMT
|
Все возможные нежелательные явления: лихорадка, боли в животе, инфекционные заболевания и др.
|
Во время FMT и через десять лет после FMT
|
|
Качество сна
Временное ограничение: до ТФМ, через 1 месяц после ТФМ, через 12 недель после ТФМ
|
оценивается по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI) с диапазоном баллов от 0 до 21.
Более высокий показатель PSQI указывает на худшее качество сна.
Индекс тяжести бессонницы (ISI) с диапазоном баллов от 0 до 28.
Более высокий показатель ISI указывает на более тяжелую бессонницу.
|
до ТФМ, через 1 месяц после ТФМ, через 12 недель после ТФМ
|
|
Усталость
Временное ограничение: до ТФМ, через 1 месяц после ТФМ, через 12 недель после ТФМ
|
оценивается с помощью функциональной оценки терапии хронических заболеваний-усталости (FACIT-F) с диапазоном баллов от 0 до 52.
Более высокий балл FACIT-F указывает на более низкий уровень утомляемости и лучшее качество жизни.
|
до ТФМ, через 1 месяц после ТФМ, через 12 недель после ТФМ
|
|
Тревога и депрессия
Временное ограничение: до ТФМ, через 1 месяц после ТФМ, через 12 недель после ТФМ
|
оценивается по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) с диапазоном баллов от 0 до 42.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов тревоги и депрессии.
|
до ТФМ, через 1 месяц после ТФМ, через 12 недель после ТФМ
|
|
Симптоматическая стриктура
Временное ограничение: до ТФМ, через 1 месяц после ТФМ, через 12 недель после ТФМ
|
оценивается по шкале обструкции при болезни Крона (CDOS) с диапазоном баллов от 0 до 6. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть обструктивных симптомов.
|
до ТФМ, через 1 месяц после ТФМ, через 12 недель после ТФМ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cui B, Feng Q, Wang H, Wang M, Peng Z, Li P, Huang G, Liu Z, Wu P, Fan Z, Ji G, Wang X, Wu K, Fan D, Zhang F. Fecal microbiota transplantation through mid-gut for refractory Crohn's disease: safety, feasibility, and efficacy trial results. J Gastroenterol Hepatol. 2015 Jan;30(1):51-8. doi: 10.1111/jgh.12727.
- Aroniadis OC, Brandt LJ. Fecal microbiota transplantation: past, present and future. Curr Opin Gastroenterol. 2013 Jan;29(1):79-84. doi: 10.1097/MOG.0b013e32835a4b3e.
- Damman CJ, Miller SI, Surawicz CM, Zisman TL. The microbiome and inflammatory bowel disease: is there a therapeutic role for fecal microbiota transplantation? Am J Gastroenterol. 2012 Oct;107(10):1452-9. doi: 10.1038/ajg.2012.93.
- Zhang T, Li P, Wu X, Lu G, Marcella C, Ji X, Ji G, Zhang F. Alterations of Akkermansia muciniphila in the inflammatory bowel disease patients with washed microbiota transplantation. Appl Microbiol Biotechnol. 2020 Dec;104(23):10203-10215. doi: 10.1007/s00253-020-10948-7. Epub 2020 Oct 16.
- Li Q, Ding X, Liu Y, Marcella C, Dai M, Zhang T, Bai J, Xiang L, Wen Q, Cui B, Zhang F. Fecal Microbiota Transplantation is a Promising Switch Therapy for Patients with Prior Failure of Infliximab in Crohn's Disease. Front Pharmacol. 2021 May 17;12:658087. doi: 10.3389/fphar.2021.658087. eCollection 2021.
- Xiang L, Ding X, Li Q, Wu X, Dai M, Long C, He Z, Cui B, Zhang F. Efficacy of faecal microbiota transplantation in Crohn's disease: a new target treatment? Microb Biotechnol. 2020 May;13(3):760-769. doi: 10.1111/1751-7915.13536. Epub 2020 Jan 20.
- Li P, Zhang T, Xiao Y, Tian L, Cui B, Ji G, Liu YY, Zhang F. Timing for the second fecal microbiota transplantation to maintain the long-term benefit from the first treatment for Crohn's disease. Appl Microbiol Biotechnol. 2019 Jan;103(1):349-360. doi: 10.1007/s00253-018-9447-x. Epub 2018 Oct 24.
- Zhang FM, Wang HG, Wang M, Cui BT, Fan ZN, Ji GZ. Fecal microbiota transplantation for severe enterocolonic fistulizing Crohn's disease. World J Gastroenterol. 2013 Nov 7;19(41):7213-6. doi: 10.3748/wjg.v19.i41.7213.
- Zhang T, Xiang J, Cui B, He Z, Li P, Chen H, Xu L, Ji G, Nie Y, Wu K, Fan D, Huang G, Bai J, Zhang F. Cost-effectiveness analysis of fecal microbiota transplantation for inflammatory bowel disease. Oncotarget. 2017 Oct 4;8(51):88894-88903. doi: 10.18632/oncotarget.21491. eCollection 2017 Oct 24.
- He Z, Li P, Zhu J, Cui B, Xu L, Xiang J, Zhang T, Long C, Huang G, Ji G, Nie Y, Wu K, Fan D, Zhang F. Multiple fresh fecal microbiota transplants induces and maintains clinical remission in Crohn's disease complicated with inflammatory mass. Sci Rep. 2017 Jul 6;7(1):4753. doi: 10.1038/s41598-017-04984-z.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
18 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMC-CN-121101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .