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Standardisierte fäkale Mikrobiota-Transplantation bei Morbus Crohn

26. November 2024 aktualisiert von: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Wirksamkeit und Sicherheit einer standardisierten fäkalen Mikrobiota-Transplantation bei mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn

Die Darmmikrobiota gilt als „mikrobielles Organ“, das eine zentrale Rolle bei Darmerkrankungen und dem Stoffwechsel des Körpers spielt. Erkenntnisse aus Tier- und Humanstudien stützen den Zusammenhang zwischen Darmbakterien und entzündlichen Darmerkrankungen (IBD). Dutzende Studien berichteten über seine Wirksamkeit bei der Behandlung schwerer Clostridium-difficile-Kolitis. Vorläufige Studien mit FMT bei Colitis ulcerosa (UC), Morbus Crohn (CD), Reizdarmsyndrom (IBS) und Verstopfung waren ebenfalls erfolgreich. Allerdings sind die Ergebnisse auf CD sehr begrenzt. Dies ist ein erster Schritt zur Untersuchung der potenziellen Wirksamkeit einer fäkalen Bakteriotherapie bei Zöliakie. Die Forscher schlagen vor, die Wirksamkeit, Dauerhaftigkeit und Sicherheit von FMT in einer Reihe von 500 Patienten mit Zöliakie in zehn Jahren zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der vorliegenden klinischen Studie ist die Wiederherstellung des Darmfunktionszustands der Darmflora durch FMT als Therapie für CD (alle Altersgruppen, HBI>4). Wir haben im Labor eine Standard-Mikrobiota-Isolierung aus gespendetem frischem Stuhl etabliert. Anschließend wird die Mikrobiota durch eine normale Gastroskopie in den Mitteldarm (zumindest unterhalb der Zwölffingerdarmpapille) transplantiert. Patienten aus multiklinischen Zentren in dieser Studie erhalten nur einmal FMT oder traditionelle Behandlungen gemäß den zugehörigen Richtlinien und eine Nachbeobachtungszeit von mindestens einem Jahr. Blutuntersuchungen, Röntgenaufnahmen des Abdomens, Endoskopie und Fragebogen werden verwendet, um die Teilnehmer zu Beginn und nach Abschluss der Studie zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Huijie Zhang, MD, PhD
  • Telefonnummer: 86-025-58509670
  • E-Mail: zhjssm@163.com

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China, 223000
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Huaian No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Rekrutierung
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Faming Zhang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschwere bis schwere CD, definiert als HBI-Score > 4.
  • Montreal-Klassifizierung: keine Einschränkung, außer Alter > 6.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose als CD beim ersten Mal oder im ersten Jahr.
  • Keine Vorgeschichte der Anwendung von 5-ASA, biologischer oder immunmodulatorischer Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transplantation fäkaler Mikrobiota
Standardtransplantation von fäkalen Mikrobiota, die seit 2019 als gewaschene Mikrobiota-Transplantation definiert wird.
Verfahren: FMT
Standard-FMT
Kein Eingriff: Traditionelle Behandlungen
Traditionelle Behandlungen für Morbus Crohn und seine Komplikationen gemäß den Leitlinien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Remission
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Klinische Remission definiert als HBI-Score ≦ 4. Bei Patienten mit Komplikationen wie Darmverschluss kann klinische Remission als Verbesserung der Obstruktion definiert werden. Der Endpunkt der Nachsorge ist der Zeitpunkt des klinischen Rezidivs.
Bis zu einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Soziale und medizinische Kosten
Bis zu einem Jahr
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der FMT und zehn Jahre nach der FMT
Alle möglichen unerwünschten Ereignisse: Fieber, Bauchschmerzen, Infektionskrankheiten und andere
Während der FMT und zehn Jahre nach der FMT
Schlafqualität
Zeitfenster: vor FMT, 1 Monat nach FMT, 12 Wochen nach FMT
bewertet durch den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 21. Ein höherer PSQI-Wert weist auf eine schlechtere Schlafqualität hin. Insomnia Severity Index (ISI) mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 28. Ein höherer ISI-Wert weist auf eine schwerere Schlaflosigkeit hin.
vor FMT, 1 Monat nach FMT, 12 Wochen nach FMT
Ermüdung
Zeitfenster: vor FMT, 1 Monat nach FMT, 12 Wochen nach FMT
bewertet durch Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 52. Ein höherer FACIT-F-Score weist auf ein geringeres Maß an Müdigkeit und eine bessere Lebensqualität hin.
vor FMT, 1 Monat nach FMT, 12 Wochen nach FMT
Angst und Depression
Zeitfenster: vor FMT, 1 Monat nach FMT, 12 Wochen nach FMT
bewertet anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) mit einem Punktebereich von 0 bis 42. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Angst- und Depressionssymptome hin.
vor FMT, 1 Monat nach FMT, 12 Wochen nach FMT
Symptomatische Striktur
Zeitfenster: vor FMT, 1 Monat nach FMT, 12 Wochen nach FMT
bewertet anhand des Morbus Crohn Obstruktion Score (CDOS) mit einem Score-Bereich von 0 bis 6. Höhere Scores weisen auf eine größere Schwere der obstruktiven Symptome hin.
vor FMT, 1 Monat nach FMT, 12 Wochen nach FMT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Mitarbeiter

Xijing hospital of air force Medical University
The Affiliated Huaian NO.1 People's Hospital of Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMC-CN-121101

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