크론병을 위한 표준화된 분변 미생물상 이식
2024년 11월 26일 업데이트: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
중등도 내지 중증 크론병에 대한 표준화된 분변 미생물군 이식의 효능 및 안전성
장내 미생물군은 장 질환 및 신체의 신진대사에 중추적인 역할을 하는 "미생물 기관"을 구성하는 것으로 간주됩니다.
동물 및 인간 연구의 증거는 장내 세균과 염증성 장 질환(IBD) 사이의 연관성을 강력하게 뒷받침합니다.
수십 건의 연구에서 중증 클로스트리디움 디피실리 대장염 치료에 효능이 보고되었습니다.
궤양성 대장염(UC), 크론병(CD), 과민성 대장 증후군(IBS) 및 변비에 대해 FMT를 사용한 예비 연구도 어느 정도 성공했습니다.
그러나 CD의 결과는 매우 제한적입니다.
이것은 CD에 대한 분변 세균 요법의 잠재적 효능을 조사하기 위한 초기 단계이며, 연구자들은 10년 동안 일련의 500명의 CD 환자에서 FMT의 효율성, 내구성 및 안전성을 결정할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
본 임상 시험은 CD(모든 연령대, HBI>4)에 대한 치료법으로서 FMT를 통해 장내 세균총의 장 기능 상태를 재정립하는 것을 목표로 합니다.
우리는 실험실에서 기증된 신선한 대변으로부터 표준 미생물군 분리를 확립했습니다.
그런 다음 미생물군을 일반 위내시경을 통해 중간 장(적어도 십이지장 유두 아래)에 이식합니다.
이 연구에서 다중 임상 센터의 환자는 관련 지침에 따라 FMT를 한 번만 받거나 전통적인 치료를 받도록 지정되고 최소 1년 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
혈액 검사, 복부 X-레이, 내시경 검사 및 설문지를 사용하여 연구 시작 및 완료 시 참가자를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
800
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Faming Zhang, MD, PhD
- 전화번호: 86-025-58509883
- 이메일: fzhang@njmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Huijie Zhang, MD, PhD
- 전화번호: 86-025-58509670
- 이메일: zhjssm@163.com
연구 장소
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-
Jiangsu
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Huai'an, Jiangsu, 중국, 223000
- 모병
- The Affiliated Huaian No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
-
연락하다:
- Honggang Wang, MD
- 전화번호: 86-18851268720
- 이메일: jgzwhg@njmu.edu.cn
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210011
- 모병
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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연락하다:
- Faming Zhang, MD, PhD
- 전화번호: 86-025-58509883
- 이메일: fzhang@njmu.edu.cn
-
연락하다:
- Faming Zhang
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증 CD는 HBI 점수 > 4로 정의됩니다.
- 몬트리올 분류: 연령 > 6을 제외하고 제한 없음.
제외 기준:
- CD 처음 또는 첫 해로 진단합니다.
- 5-ASA, 생물학적 또는 면역 조절 요법을 사용한 이력 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대변 미생물 이식
표준 분변 미생물군 이식은 2019년부터 세척된 미생물군 이식으로 정의되었습니다.
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표준 FMT
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간섭 없음: 전통 치료법
지침에 따른 크론병 및 그 합병증에 대한 전통적인 치료법.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 관해
기간: 최대 1년
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임상적 관해는 HBI 점수 ≤ 4로 정의됩니다. 장폐색 등의 합병증이 있는 환자의 경우, 임상적 관해는 폐쇄 개선으로 정의할 수 있습니다.
추적관찰의 종료점은 임상적 재발 시점이다.
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소송 비용
기간: 최대 1년
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사회 및 의료 비용
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최대 1년
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부작용
기간: FMT 중 및 FMT 후 10년
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가능한 모든 이상반응 : 발열, 복통, 전염병 등
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FMT 중 및 FMT 후 10년
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수면의 질
기간: FMT 전, FMT 후 1개월, FMT 후 12주
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PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)에 의해 평가되었으며 점수 범위는 0~21입니다.
PSQI 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
불면증 심각도 지수(ISI)는 점수 범위가 0~28입니다.
ISI 점수가 높을수록 불면증이 심하다는 것을 의미합니다.
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FMT 전, FMT 후 1개월, FMT 후 12주
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피로
기간: FMT 전, FMT 후 1개월, FMT 후 12주
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만성 질환 치료 피로 기능 평가(FACIT-F)에 의해 평가되었으며 점수 범위는 0~52점입니다.
FACIT-F 점수가 높을수록 피로도가 낮아지고 삶의 질이 향상됨을 의미합니다.
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FMT 전, FMT 후 1개월, FMT 후 12주
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불안과 우울증
기간: FMT 전, FMT 후 1개월, FMT 후 12주
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)에 의해 평가되었으며 점수 범위는 0~42점입니다.
점수가 높을수록 불안 및 우울증 증상의 심각도가 높음을 의미합니다.
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FMT 전, FMT 후 1개월, FMT 후 12주
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증상이 있는 협착
기간: FMT 전, FMT 후 1개월, FMT 후 12주
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크론병 폐쇄 점수(CDOS)로 평가하며 점수 범위는 0~6입니다. 점수가 높을수록 폐쇄 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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FMT 전, FMT 후 1개월, FMT 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cui B, Feng Q, Wang H, Wang M, Peng Z, Li P, Huang G, Liu Z, Wu P, Fan Z, Ji G, Wang X, Wu K, Fan D, Zhang F. Fecal microbiota transplantation through mid-gut for refractory Crohn's disease: safety, feasibility, and efficacy trial results. J Gastroenterol Hepatol. 2015 Jan;30(1):51-8. doi: 10.1111/jgh.12727.
- Aroniadis OC, Brandt LJ. Fecal microbiota transplantation: past, present and future. Curr Opin Gastroenterol. 2013 Jan;29(1):79-84. doi: 10.1097/MOG.0b013e32835a4b3e.
- Damman CJ, Miller SI, Surawicz CM, Zisman TL. The microbiome and inflammatory bowel disease: is there a therapeutic role for fecal microbiota transplantation? Am J Gastroenterol. 2012 Oct;107(10):1452-9. doi: 10.1038/ajg.2012.93.
- Zhang T, Li P, Wu X, Lu G, Marcella C, Ji X, Ji G, Zhang F. Alterations of Akkermansia muciniphila in the inflammatory bowel disease patients with washed microbiota transplantation. Appl Microbiol Biotechnol. 2020 Dec;104(23):10203-10215. doi: 10.1007/s00253-020-10948-7. Epub 2020 Oct 16.
- Li Q, Ding X, Liu Y, Marcella C, Dai M, Zhang T, Bai J, Xiang L, Wen Q, Cui B, Zhang F. Fecal Microbiota Transplantation is a Promising Switch Therapy for Patients with Prior Failure of Infliximab in Crohn's Disease. Front Pharmacol. 2021 May 17;12:658087. doi: 10.3389/fphar.2021.658087. eCollection 2021.
- Xiang L, Ding X, Li Q, Wu X, Dai M, Long C, He Z, Cui B, Zhang F. Efficacy of faecal microbiota transplantation in Crohn's disease: a new target treatment? Microb Biotechnol. 2020 May;13(3):760-769. doi: 10.1111/1751-7915.13536. Epub 2020 Jan 20.
- Li P, Zhang T, Xiao Y, Tian L, Cui B, Ji G, Liu YY, Zhang F. Timing for the second fecal microbiota transplantation to maintain the long-term benefit from the first treatment for Crohn's disease. Appl Microbiol Biotechnol. 2019 Jan;103(1):349-360. doi: 10.1007/s00253-018-9447-x. Epub 2018 Oct 24.
- Zhang FM, Wang HG, Wang M, Cui BT, Fan ZN, Ji GZ. Fecal microbiota transplantation for severe enterocolonic fistulizing Crohn's disease. World J Gastroenterol. 2013 Nov 7;19(41):7213-6. doi: 10.3748/wjg.v19.i41.7213.
- Zhang T, Xiang J, Cui B, He Z, Li P, Chen H, Xu L, Ji G, Nie Y, Wu K, Fan D, Huang G, Bai J, Zhang F. Cost-effectiveness analysis of fecal microbiota transplantation for inflammatory bowel disease. Oncotarget. 2017 Oct 4;8(51):88894-88903. doi: 10.18632/oncotarget.21491. eCollection 2017 Oct 24.
- He Z, Li P, Zhu J, Cui B, Xu L, Xiang J, Zhang T, Long C, Huang G, Ji G, Nie Y, Wu K, Fan D, Zhang F. Multiple fresh fecal microbiota transplants induces and maintains clinical remission in Crohn's disease complicated with inflammatory mass. Sci Rep. 2017 Jul 6;7(1):4753. doi: 10.1038/s41598-017-04984-z.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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