Transplante Padronizado de Microbiota Fecal para Doença de Crohn
26 de novembro de 2024 atualizado por: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Eficácia e Segurança do Transplante Padronizado de Microbiota Fecal para Doença de Crohn Moderada a Grave
A microbiota intestinal é considerada um “órgão microbiano” que tem um papel fundamental nas doenças intestinais e no metabolismo do corpo.
Evidências de estudos em animais e humanos apóiam fortemente a ligação entre bactérias intestinais e doenças inflamatórias intestinais (DII).
Dezenas de estudos relataram sua eficácia no tratamento da colite grave por Clostridium difficile.
Estudos preliminares usando FMT para colite ulcerosa (UC), doenças de Crohn (DC), síndrome do intestino irritável (IBS) e constipação também obtiveram algum sucesso.
No entanto, os resultados em CD são muito limitados.
Este é um passo inicial para investigar a eficácia potencial da bacterioterapia fecal para DC, os investigadores propõem determinar a eficiência, durabilidade e segurança do FMT em uma série de 500 pacientes com DC em dez anos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente ensaio clínico visa restabelecer um estado de funcionalidade intestinal da flora intestinal por meio do FMT como terapia para DC (todas as faixas etárias, HBI>4).
Estabelecemos um isolamento padrão da microbiota a partir de fezes frescas doadas em laboratório.
Em seguida, a microbiota é transplantada para o intestino médio (pelo menos abaixo da papila duodenal) por meio de gastroscópio regular.
Os pacientes de centros multiclínicos neste estudo serão designados para receber FMT apenas uma vez ou tratamentos tradicionais de acordo com as diretrizes associadas e acompanhamento por pelo menos um ano.
Exames de sangue, radiografia abdominal, endoscopia e questionário serão usados para avaliar os participantes no início do estudo e na conclusão do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
800
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Faming Zhang, MD, PhD
- Número de telefone: 86-025-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Huijie Zhang, MD, PhD
- Número de telefone: 86-025-58509670
- E-mail: zhjssm@163.com
Locais de estudo
-
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Jiangsu
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Huai'an, Jiangsu, China, 223000
- Recrutamento
- The Affiliated Huaian No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
-
Contato:
- Honggang Wang, MD
- Número de telefone: 86-18851268720
- E-mail: jgzwhg@njmu.edu.cn
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Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- Recrutamento
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contato:
- Faming Zhang, MD, PhD
- Número de telefone: 86-025-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
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Contato:
- Faming Zhang
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- DC moderada a grave é definida como pontuação HBI > 4.
- Classificação de Montreal: sem limitação, exceto idade > 6.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico como DC pela primeira vez ou primeiro ano.
- Sem história de uso de 5-ASA, terapia biológica ou imunomoduladora
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Transplante de microbiota fecal
Transplante padrão de microbiota fecal, que foi definido como transplante de microbiota lavada desde 2019.
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FMT padrão
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Sem intervenção: Tratamentos tradicionais
Tratamentos tradicionais para a doença de Crohn e suas complicações de acordo com as diretrizes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remissão clínica
Prazo: Até um ano
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Remissão clínica definida como pontuação HBI ≦ 4. Para pacientes com complicações como obstrução intestinal, a remissão clínica pode ser definida como melhora da obstrução.
O ponto final do acompanhamento é o tempo de recorrência clínica.
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Até um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custos
Prazo: Até um ano
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Custos sociais e médicos
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Até um ano
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Eventos adversos
Prazo: Durante o FMT e dez anos após o FMT
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Todos os eventos adversos possíveis: febre, dor abdominal, doenças infecciosas e outros
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Durante o FMT e dez anos após o FMT
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Qualidade do sono
Prazo: antes do FMT, 1 mês após o FMT, 12 semanas após o FMT
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avaliado pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), com pontuação de 0 a 21.
Pontuações mais altas no PSQI indicam pior qualidade do sono.
Índice de Gravidade da Insônia (ISI), com pontuação de 0 a 28.
Uma pontuação ISI mais alta indica insônia mais grave.
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antes do FMT, 1 mês após o FMT, 12 semanas após o FMT
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Fadiga
Prazo: antes do FMT, 1 mês após o FMT, 12 semanas após o FMT
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avaliado pela Avaliação Funcional da Fadiga Terapêutica de Doença Crônica (FACIT-F), com pontuação de 0 a 52.
Maior pontuação FACIT-F indica níveis mais baixos de fadiga e melhor qualidade de vida.
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antes do FMT, 1 mês após o FMT, 12 semanas após o FMT
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Ansiedade e depressão
Prazo: antes do FMT, 1 mês após o FMT, 12 semanas após o FMT
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avaliada pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), com pontuação variando de 0 a 42.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas de ansiedade e depressão.
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antes do FMT, 1 mês após o FMT, 12 semanas após o FMT
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Estenose sintomática
Prazo: antes do FMT, 1 mês após o FMT, 12 semanas após o FMT
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avaliada pelo Escore de Obstrução da Doença de Crohn (CDOS), com pontuação variando de 0 a 6. Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas obstrutivos.
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antes do FMT, 1 mês após o FMT, 12 semanas após o FMT
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cui B, Feng Q, Wang H, Wang M, Peng Z, Li P, Huang G, Liu Z, Wu P, Fan Z, Ji G, Wang X, Wu K, Fan D, Zhang F. Fecal microbiota transplantation through mid-gut for refractory Crohn's disease: safety, feasibility, and efficacy trial results. J Gastroenterol Hepatol. 2015 Jan;30(1):51-8. doi: 10.1111/jgh.12727.
- Aroniadis OC, Brandt LJ. Fecal microbiota transplantation: past, present and future. Curr Opin Gastroenterol. 2013 Jan;29(1):79-84. doi: 10.1097/MOG.0b013e32835a4b3e.
- Damman CJ, Miller SI, Surawicz CM, Zisman TL. The microbiome and inflammatory bowel disease: is there a therapeutic role for fecal microbiota transplantation? Am J Gastroenterol. 2012 Oct;107(10):1452-9. doi: 10.1038/ajg.2012.93.
- Zhang T, Li P, Wu X, Lu G, Marcella C, Ji X, Ji G, Zhang F. Alterations of Akkermansia muciniphila in the inflammatory bowel disease patients with washed microbiota transplantation. Appl Microbiol Biotechnol. 2020 Dec;104(23):10203-10215. doi: 10.1007/s00253-020-10948-7. Epub 2020 Oct 16.
- Li Q, Ding X, Liu Y, Marcella C, Dai M, Zhang T, Bai J, Xiang L, Wen Q, Cui B, Zhang F. Fecal Microbiota Transplantation is a Promising Switch Therapy for Patients with Prior Failure of Infliximab in Crohn's Disease. Front Pharmacol. 2021 May 17;12:658087. doi: 10.3389/fphar.2021.658087. eCollection 2021.
- Xiang L, Ding X, Li Q, Wu X, Dai M, Long C, He Z, Cui B, Zhang F. Efficacy of faecal microbiota transplantation in Crohn's disease: a new target treatment? Microb Biotechnol. 2020 May;13(3):760-769. doi: 10.1111/1751-7915.13536. Epub 2020 Jan 20.
- Li P, Zhang T, Xiao Y, Tian L, Cui B, Ji G, Liu YY, Zhang F. Timing for the second fecal microbiota transplantation to maintain the long-term benefit from the first treatment for Crohn's disease. Appl Microbiol Biotechnol. 2019 Jan;103(1):349-360. doi: 10.1007/s00253-018-9447-x. Epub 2018 Oct 24.
- Zhang FM, Wang HG, Wang M, Cui BT, Fan ZN, Ji GZ. Fecal microbiota transplantation for severe enterocolonic fistulizing Crohn's disease. World J Gastroenterol. 2013 Nov 7;19(41):7213-6. doi: 10.3748/wjg.v19.i41.7213.
- Zhang T, Xiang J, Cui B, He Z, Li P, Chen H, Xu L, Ji G, Nie Y, Wu K, Fan D, Huang G, Bai J, Zhang F. Cost-effectiveness analysis of fecal microbiota transplantation for inflammatory bowel disease. Oncotarget. 2017 Oct 4;8(51):88894-88903. doi: 10.18632/oncotarget.21491. eCollection 2017 Oct 24.
- He Z, Li P, Zhu J, Cui B, Xu L, Xiang J, Zhang T, Long C, Huang G, Ji G, Nie Y, Wu K, Fan D, Zhang F. Multiple fresh fecal microbiota transplants induces and maintains clinical remission in Crohn's disease complicated with inflammatory mass. Sci Rep. 2017 Jul 6;7(1):4753. doi: 10.1038/s41598-017-04984-z.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
18 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMC-CN-121101
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