Transplantation standardisée de microbiote fécal pour les maladies de Crohn
26 novembre 2024 mis à jour par: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Efficacité et sécurité de la transplantation standardisée de microbiote fécal pour les maladies de Crohn modérées à sévères
Le microbiote intestinal est considéré comme un « organe microbien » qui joue un rôle central dans les maladies intestinales et le métabolisme de l'organisme.
Les preuves issues d'études animales et humaines soutiennent fortement le lien entre les bactéries intestinales et les maladies inflammatoires de l'intestin (MICI).
Des dizaines d'études ont rapporté son efficacité dans le traitement de la colite sévère à Clostridium difficile.
Des études préliminaires utilisant la FMT pour la colite ulcéreuse (CU), la maladie de Crohn (MC), le syndrome du côlon irritable (IBS) et la constipation ont également rencontré un certain succès.
Cependant, les résultats sur CD sont très limités.
Il s'agit d'une première étape dans l'étude de l'efficacité potentielle de la bactériothérapie fécale pour la MC, les chercheurs proposent de déterminer l'efficacité, la durabilité et l'innocuité de la FMT dans une série de 500 patients atteints de MC en dix ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le présent essai clinique vise à rétablir un état de fonctionnalité intestinale de la flore intestinale grâce à la FMT en tant que traitement de la MC (toute tranche d'âge, HBI> 4).
Nous avons établi un isolement standard du microbiote à partir de selles fraîches données en laboratoire.
Ensuite, le microbiote est transplanté dans l'intestin moyen (au moins sous la papille duodénale) via un gastroscope régulier.
Les patients des centres multicliniques de cette étude seront assignés à recevoir une seule FMT ou des traitements traditionnels selon les directives associées et un suivi pendant au moins un an.
Des tests sanguins, une radiographie abdominale, une endoscopie et un questionnaire seront utilisés pour évaluer les participants au début et à la fin de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
800
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Faming Zhang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 86-025-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Huijie Zhang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 86-025-58509670
- E-mail: zhjssm@163.com
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Huai'an, Jiangsu, Chine, 223000
- Recrutement
- The Affiliated Huaian No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
-
Contact:
- Honggang Wang, MD
- Numéro de téléphone: 86-18851268720
- E-mail: jgzwhg@njmu.edu.cn
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210011
- Recrutement
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contact:
- Faming Zhang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 86-025-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
-
Contact:
- Faming Zhang
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- CD modéré à sévère défini comme un score HBI > 4.
- Classement Montréal : pas de limitation, sauf âge > 6.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic comme CD première fois ou première année.
- Aucun antécédent d'utilisation de 5-ASA, de thérapie biologique ou immunomodulatrice
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Transplantation de microbiote fécal
Transplantation standard de microbiote fécal, définie depuis 2019 comme une transplantation de microbiote lavé.
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FMT standard
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Aucune intervention: Traitements traditionnels
Traitements traditionnels de la maladie de Crohn et de ses complications selon les lignes directrices.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rémission clinique
Délai: Jusqu'à un an
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Rémission clinique définie comme un score HBI ≦ 4. Pour les patients présentant des complications telles qu'une occlusion intestinale, la rémission clinique peut être définie comme une amélioration de l'obstruction.
Le point final du suivi est le moment de la récidive clinique.
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Jusqu'à un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Frais
Délai: Jusqu'à un an
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Frais sociaux et médicaux
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Jusqu'à un an
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Événements indésirables
Délai: Pendant FMT et dix ans après FMT
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Tous les événements indésirables possibles : fièvre, douleurs abdominales, maladies infectieuses et autres
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Pendant FMT et dix ans après FMT
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Qualité du sommeil
Délai: avant FMT, 1 mois après FMT, 12 semaines après FMT
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évalué par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), avec une plage de scores de 0 à 21.
Un score PSQI plus élevé indique une moins bonne qualité du sommeil.
Indice de gravité de l'insomnie (ISI), avec une plage de scores de 0 à 28.
Un score ISI plus élevé indique une insomnie plus grave.
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avant FMT, 1 mois après FMT, 12 semaines après FMT
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Fatigue
Délai: avant FMT, 1 mois après FMT, 12 semaines après FMT
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évalué par Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F), avec une plage de scores de 0 à 52.
Un score FACIT-F plus élevé indique des niveaux de fatigue plus faibles et une meilleure qualité de vie.
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avant FMT, 1 mois après FMT, 12 semaines après FMT
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Anxiété et dépression
Délai: avant FMT, 1 mois après FMT, 12 semaines après FMT
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évalué par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), avec une plage de scores de 0 à 42.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes d’anxiété et de dépression.
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avant FMT, 1 mois après FMT, 12 semaines après FMT
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Sténose symptomatique
Délai: avant FMT, 1 mois après FMT, 12 semaines après FMT
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évalué par le score d'obstruction de la maladie de Crohn (CDOS), avec une plage de scores de 0 à 6. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes obstructifs.
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avant FMT, 1 mois après FMT, 12 semaines après FMT
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cui B, Feng Q, Wang H, Wang M, Peng Z, Li P, Huang G, Liu Z, Wu P, Fan Z, Ji G, Wang X, Wu K, Fan D, Zhang F. Fecal microbiota transplantation through mid-gut for refractory Crohn's disease: safety, feasibility, and efficacy trial results. J Gastroenterol Hepatol. 2015 Jan;30(1):51-8. doi: 10.1111/jgh.12727.
- Aroniadis OC, Brandt LJ. Fecal microbiota transplantation: past, present and future. Curr Opin Gastroenterol. 2013 Jan;29(1):79-84. doi: 10.1097/MOG.0b013e32835a4b3e.
- Damman CJ, Miller SI, Surawicz CM, Zisman TL. The microbiome and inflammatory bowel disease: is there a therapeutic role for fecal microbiota transplantation? Am J Gastroenterol. 2012 Oct;107(10):1452-9. doi: 10.1038/ajg.2012.93.
- Zhang T, Li P, Wu X, Lu G, Marcella C, Ji X, Ji G, Zhang F. Alterations of Akkermansia muciniphila in the inflammatory bowel disease patients with washed microbiota transplantation. Appl Microbiol Biotechnol. 2020 Dec;104(23):10203-10215. doi: 10.1007/s00253-020-10948-7. Epub 2020 Oct 16.
- Li Q, Ding X, Liu Y, Marcella C, Dai M, Zhang T, Bai J, Xiang L, Wen Q, Cui B, Zhang F. Fecal Microbiota Transplantation is a Promising Switch Therapy for Patients with Prior Failure of Infliximab in Crohn's Disease. Front Pharmacol. 2021 May 17;12:658087. doi: 10.3389/fphar.2021.658087. eCollection 2021.
- Xiang L, Ding X, Li Q, Wu X, Dai M, Long C, He Z, Cui B, Zhang F. Efficacy of faecal microbiota transplantation in Crohn's disease: a new target treatment? Microb Biotechnol. 2020 May;13(3):760-769. doi: 10.1111/1751-7915.13536. Epub 2020 Jan 20.
- Li P, Zhang T, Xiao Y, Tian L, Cui B, Ji G, Liu YY, Zhang F. Timing for the second fecal microbiota transplantation to maintain the long-term benefit from the first treatment for Crohn's disease. Appl Microbiol Biotechnol. 2019 Jan;103(1):349-360. doi: 10.1007/s00253-018-9447-x. Epub 2018 Oct 24.
- Zhang FM, Wang HG, Wang M, Cui BT, Fan ZN, Ji GZ. Fecal microbiota transplantation for severe enterocolonic fistulizing Crohn's disease. World J Gastroenterol. 2013 Nov 7;19(41):7213-6. doi: 10.3748/wjg.v19.i41.7213.
- Zhang T, Xiang J, Cui B, He Z, Li P, Chen H, Xu L, Ji G, Nie Y, Wu K, Fan D, Huang G, Bai J, Zhang F. Cost-effectiveness analysis of fecal microbiota transplantation for inflammatory bowel disease. Oncotarget. 2017 Oct 4;8(51):88894-88903. doi: 10.18632/oncotarget.21491. eCollection 2017 Oct 24.
- He Z, Li P, Zhu J, Cui B, Xu L, Xiang J, Zhang T, Long C, Huang G, Ji G, Nie Y, Wu K, Fan D, Zhang F. Multiple fresh fecal microbiota transplants induces and maintains clinical remission in Crohn's disease complicated with inflammatory mass. Sci Rep. 2017 Jul 6;7(1):4753. doi: 10.1038/s41598-017-04984-z.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2013
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2013
Première publication (Estimé)
18 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMC-CN-121101
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