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ハプロ同一のドナーから造血幹細胞移植を受けた血液悪性腫瘍患者において、生体外で宿主アロ反応性 T 細胞 (ATIR) を除去したドナー T リンパ球の安全性と有効性

2021年3月17日 更新者：Kiadis Pharma

CD34選択造血幹細胞移植を受けた血液悪性腫瘍患者を対象に、生体外で宿主アロ反応性T細胞を枯渇させたドナーTリンパ球であるATIRの安全性と有効性を評価するための探索的、非盲検、多施設共同研究ハプロ同一性ドナー

この研究の目的は、関連するハプロ同一ドナーからのT細胞枯渇幹細胞移植後の血液悪性腫瘍患者にATIRを注入した場合に、ATIRが安全で、移植関連死亡率を低下させ、全生存期間を改善するのに有効であるかどうかを判断することである。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究 CR-AIR-007 は探索的、非盲検、多施設共同研究です。 インフォームドコンセントに署名した後、患者は関連するハプロ同一のドナーから造血幹細胞移植（HSCT）を受け、その後、HSCT後28日から32日の間（または患者の病状によって必要な場合はそれ以降）にATIRの点滴を受けます。 患者は、ATIR を 2x10E6 生存 T 細胞/kg の用量で 1 回点滴で投与されます。 ATIR で治療されたすべての患者は、HSCT 後 12 か月まで追跡調査されます。 評価は、ATIR注入日からATIR注入後8週間まで毎週の来院で、HSCT後3〜6ヵ月までは毎月の来院で、HSCT後6ヵ月から12ヵ月までは2ヵ月ごと、12ヵ月後からは6ヵ月ごとに行われます。 HSCT後24か月まで。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、W12 ONN
        • Hammersmith Hospital
  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
  • ドイツ
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • ベルギー
      • Brugge、ベルギー、8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
      • Brussels、ベルギー、1000
        • Université Libre de Bruxelles - Institute Jules Bordet
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以下の血液悪性腫瘍のいずれか: a) 高リスクの特徴を伴う初回寛解期、または 2 回目以上の寛解期の急性骨髄性白血病 (AML) b) 高リスクの特徴を伴う初回寛解期または 2 回目以上の寛解期の急性リンパ芽球性白血病 (ALL)寛解 c) 骨髄異形成症候群（MDS）：輸血依存性、または中等度以上の改訂国際予後スコアリングシステム（IPSS-R）リスクグループ
  • 研究者によれば、ハプロ同一幹細胞移植の資格がある

除外基準:

  • ドナー検索後の適切な適合血縁ドナーまたは非血縁ドナーの入手可能性
  • 2回目以上の寛解状態にあり、前回の寛解期間が6か月未満である
  • 一酸化炭素 (DLCO) の拡散能力 < 50% 予測
  • 左心室駆出率 < 50% (心エコー図またはマルチゲート収集 [MUGA] によって評価)
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 2.5 x 正常値の上限 (ULN) (CTCAE グレード 2)
  • ビリルビン > 1.5 x ULN (CTCAE グレード 2)
  • クレアチニンクリアランス < 50 mL/min (計算または測定)
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査で陽性反応が出た
  • 妊娠検査薬が陽性（出産可能年齢の女性のみ）
  • -適合する兄弟ドナー、適合する血縁関係のないドナー、ハプロ同一のドナー、または臍帯血ドナーからの幹細胞を使用した同種幹細胞移植歴がある
  • 自家幹細胞移植歴のある方
  • 過去12か月間に2か月以上集中治療室に滞在している
  • 3か月未満生存する推定確率
  • ATIRのいずれかの成分（例：ジメチルスルホキシド）に対する既知のアレルギー
  • 研究者が患者を研究に不適格と判断するその他の症状

ドナーの参加基準

  • 非共有ハプロタイプのヒト白血球抗原 (HLA)-A、-B および/または -DR 遺伝子座に 2 ～ 3 個のミスマッチがあるハプロ同一家族ドナー
  • 男性または女性、年齢 16 歳以上 75 歳以下
  • 移植センターに応じて寄付の対象となる

ドナー除外基準

  • HIV-1、HIV-2、B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、梅毒トレポネーマ、ヒトTリンパ指向性ウイルス（HTLV）-1*、HTLV-2*、または西ナイルウイルスのウイルス検査陽性(WNV)* (テスト済みの場合) (* カナダのセンターのみ)
  • 妊娠検査陽性または授乳中（出産可能年齢の女性のみ）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ATIR
生物学的：アティル
ドナー T リンパ球は、光力学処理を使用してホストの同種反応性 T 細胞を ex vivo で枯渇させました。 2x10E6 生存 T 細胞/kg を単回静脈内注入。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植関連死亡率 (TRM)
時間枠：HSCT後6か月目
TRMは、病気の再発や進行以外の原因、または移植処置とは無関係なその他の原因（例：死亡）による死亡と定義されます。 事故、自殺）。 TRM レートは、カプラン マイヤー法を使用して時間の関数として表示されます。 HSCT 後 6 か月の TRM 率は、この分析から推定されます。
HSCT後6か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫の再構築
時間枠：HSCT後最大24か月
免疫サブセットのフローサイトメトリー評価による末梢血サンプルの免疫表現型検査は、絶対リンパ球数が0.1×10E9/lより高かった場合に行われました。
HSCT後最大24か月
再発関連死亡率 (RRM)
時間枠：HSCT 後 6、12、24 か月後
病気の再発または病気の進行による死亡と定義されます。 カプラン・マイヤー分析の結果、推定値と 95% 信頼区間 (CI) が得られました。
HSCT 後 6、12、24 か月後
全体的な生存 (OS)
時間枠：HSCT 後 6、12、24 か月後
HSCTから何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。 カプラン・マイヤー分析の結果、推定値と 95% CI が得られました。
HSCT 後 6、12、24 か月後
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：HSCT 後 6、12、24 か月後
HSCT から再発、病気の進行、または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 カプラン・マイヤー分析の結果、推定値と 95% CI が得られました。
HSCT 後 6、12、24 か月後
ウイルス、真菌、細菌に感染している参加者の数。
時間枠：HSCT後最大24か月
HSCT後最大24か月
移植片対宿主病（GVHD）を患う参加者の数
時間枠：HSCT後最大24か月
HSCT後最大24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kiadis Pharma

捜査官

  • スタディチェア：Denis Claude Roy, Prof MD、Maisonneuve-Rosemont Hospital, Montreal Quebec

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月15日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月17日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR-AIR-007
  • 2012-004461-41 (EudraCT番号)
  • File # 9427-K0980\1-21C (その他の識別子：Health Canada)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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