Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność limfocytów T dawcy pozbawionych ex vivo alloreaktywnych komórek T gospodarza (ATIR) u pacjentów z nowotworem hematologicznym, którzy otrzymali przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych od dawcy haploidentycznego

17 marca 2021 zaktualizowane przez: Kiadis Pharma

Eksploracyjne, otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ATIR, limfocyty T dawcy pozbawione ex vivo alloreaktywnych komórek T gospodarza, u pacjentów z nowotworem układu krwiotwórczego, którzy otrzymali przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych wyselekcjonowanych pod kątem CD34 dawca haploidentyczny

Celem tego badania jest ustalenie, czy ATIR jest bezpieczny i skuteczny w zmniejszaniu śmiertelności związanej z przeszczepami i poprawie całkowitego przeżycia, gdy jest podawany we wlewie pacjentom z hematologicznym nowotworem złośliwym po przeszczepie komórek macierzystych zubożonych w komórki T od spokrewnionego dawcy haploidentycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie CR-AIR-007 to odkrywcze, otwarte, wieloośrodkowe badanie. Po podpisaniu świadomej zgody pacjenci otrzymają przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) od spokrewnionego, haploidenticznego dawcy, a następnie infuzję ATIR między 28 a 32 dniem po HSCT (lub później, jeśli wymaga tego stan zdrowia pacjenta). Pacjenci otrzymają ATIR w pojedynczej infuzji w dawce 2x10 E6 żywotnych komórek T/kg. Wszyscy pacjenci leczeni ATIR będą obserwowani do 12 miesięcy po HSCT. Oceny będą wykonywane na cotygodniowych wizytach od dnia wlewu ATIR do 8 tygodni po wlewie ATIR, na comiesięcznych wizytach od 3 do 6 miesięcy po HSCT, co 2 miesiące od 6 do 12 miesięcy po HSCT oraz co 6 miesięcy od 12 do 24 miesięcy po HSCT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Université Libre de Bruxelles - Institute Jules Bordet
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
  • Niemcy
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 ONN
        • Hammersmith Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowolny z następujących nowotworów hematologicznych: a) ostra białaczka szpikowa (AML) w pierwszej remisji z cechami wysokiego ryzyka lub w drugiej lub wyższej remisji b) ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) w pierwszej remisji z cechami wysokiego ryzyka lub w drugiej lub wyższej remisji remisja c) Zespół mielodysplastyczny (MDS): grupa ryzyka zależna od transfuzji, pośrednia lub wyższa według Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R)
  • Według badacza kwalifikuje się do haploidentycznego przeszczepu komórek macierzystych

Kryteria wyłączenia:

  • Dostępność odpowiednio dopasowanego dawcy spokrewnionego lub niespokrewnionego po wyszukaniu dawcy
  • W drugiej lub wyższej remisji, przy czym poprzednia remisja trwała krócej niż 6 miesięcy
  • Zdolność dyfuzyjna dla tlenku węgla (DLCO) < 50% prognozy
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory < 50% (oceniana za pomocą echokardiogramu lub akwizycji z wieloma bramkami [MUGA])
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) > 2,5 x górna granica normy (GGN) (stopień 2. wg CTCAE)
  • Bilirubina > 1,5 x GGN (stopień 2 wg CTCAE)
  • Klirens kreatyniny < 50 ml/min (obliczony lub zmierzony)
  • Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Pozytywny wynik testu ciążowego (tylko kobiety w wieku rozrodczym)
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych przy użyciu komórek macierzystych od dopasowanego dawcy rodzeństwa, dopasowanego dawcy niespokrewnionego, dawcy haploidentycznego lub dawcy krwi pępowinowej
  • Wcześniejsze autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych
  • Pobyt na oddziale intensywnej terapii przez ponad 2 miesiące w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Szacunkowe prawdopodobieństwo przeżycia poniżej 3 miesięcy
  • Znana alergia na którykolwiek ze składników ATIR (np. sulfotlenek dimetylu)
  • Każdy inny stan, który w opinii badacza powoduje, że pacjent nie kwalifikuje się do badania

Kryteria włączenia dawców

  • Haploidentyczny dawca rodzinny z 2 do 3 niedopasowaniami w loci ludzkiego antygenu leukocytarnego (HLA) -A, -B i / lub -DR niewspólnego haplotypu
  • Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥ 16 i ≤ 75 lat
  • Kwalifikuje się do dawstwa według ośrodka transplantacyjnego

Kryteria wykluczenia dawcy

  • Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV-1, HIV-2, wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), Treponema pallidum, ludzkiego wirusa limfotropowego T (HTLV)-1*, HTLV-2* lub wirusa Zachodniego Nilu (WNV)* (jeśli testowano) (* tylko w kanadyjskich ośrodkach)
  • Pozytywny wynik testu ciążowego lub karmienia piersią (tylko kobiety w wieku rozrodczym)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ATIR
Biologiczny: ATIR
Limfocyty T dawcy wyczerpały ex vivo alloreaktywnych komórek T gospodarza przy użyciu obróbki fotodynamicznej. Pojedyncza infuzja dożylna z 2x10E6 żywotnymi komórkami T/kg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność związana z przeszczepami (TRM)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po HSCT
TRM definiuje się jako zgon z przyczyn innych niż nawrót lub progresja choroby lub innych przyczyn niezwiązanych z procedurą transplantacji (np. wypadek, samobójstwo). Szybkość TRM jest wyświetlana w funkcji czasu przy użyciu metody Kaplana-Meiera. Na podstawie tej analizy oszacowano wskaźnik TRM po 6 miesiącach od HSCT.
6 miesięcy po HSCT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekonstytucja odporności
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po HSCT
Immunofenotypowanie próbek krwi obwodowej za pomocą cytometrii przepływowej do oceny podzbiorów immunologicznych wykonywano, jeśli bezwzględna liczba limfocytów była wyższa niż 0,1×10E9/l
Do 24 miesięcy po HSCT
Śmiertelność związana z nawrotem choroby (RRM)
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące po HSCT
Zdefiniowany jako zgon z powodu nawrotu lub progresji choroby. Analiza Kaplana-Meiera dała szacunki i 95% przedziały ufności (CI).
6, 12 i 24 miesiące po HSCT
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące po HSCT
Zdefiniowany jako czas od HSCT do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Analiza Kaplana-Meiera dała szacunki i 95% CI.
6, 12 i 24 miesiące po HSCT
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące po HSCT
Zdefiniowany jako czas od HSCT do nawrotu, progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Analiza Kaplana-Meiera dała szacunki i 95% CI.
6, 12 i 24 miesiące po HSCT
Liczba uczestników z infekcjami wirusowymi, grzybiczymi i bakteryjnymi.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po HSCT
Do 24 miesięcy po HSCT
Liczba uczestników z chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po HSCT
Do 24 miesięcy po HSCT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kiadis Pharma

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Denis Claude Roy, Prof MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital, Montreal Quebec

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-AIR-007
  • 2012-004461-41 (Numer EudraCT)
  • File # 9427-K0980\1-21C (Inny identyfikator: Health Canada)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj