Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost dárcovských T-lymfocytů vyčerpaných ex vivo hostitelských aloreaktivních T-buněk (ATIR) u pacientů s hematologickou malignitou, kteří obdrželi transplantaci krvetvorných kmenových buněk od haploidentického dárce

17. března 2021 aktualizováno: Kiadis Pharma

Průzkumná, otevřená, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ATIR, dárcovských T-lymfocytů vyčerpaných ex vivo hostitelských aloreaktivních T-buněk u pacientů s hematologickou malignitou, kteří obdrželi transplantaci krvetvorných kmenových buněk vybranou pomocí CD34 haploidentický dárce

Účelem této studie je určit, zda je ATIR bezpečný a účinný při snižování mortality související s transplantací a zlepšování celkového přežití, když je infuzí podáván pacientům s hematologickou malignitou po transplantaci kmenových buněk s deplecí T-buněk od příbuzného haploidentického dárce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie CR-AIR-007 je výzkumná, otevřená, multicentrická studie. Po podepsání informovaného souhlasu dostanou pacienti transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) od příbuzného haploidentického dárce s následnou infuzí s ATIR mezi 28. a 32. dnem po HSCT (nebo později, pokud to vyžaduje zdravotní stav pacienta). Pacienti dostanou ATIR jako jednu infuzi v dávce 2x10E6 životaschopných T-buněk/kg. Všichni pacienti léčení ATIR budou sledováni do 12 měsíců po HSCT. Hodnocení budou prováděna při týdenních návštěvách ode dne infuze ATIR do 8 týdnů po infuzi ATIR, při měsíčních návštěvách od 3 do 6 měsíců po HSCT, každé 2 měsíce od 6 do 12 měsíců po HSCT a každých 6 měsíců od 12. do 24 měsíců po HSCT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Université Libre de Bruxelles - Institute Jules Bordet
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
  • Německo
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W12 ONN
        • Hammersmith Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kterákoli z následujících hematologických malignit: a) Akutní myeloidní leukémie (AML) v první remisi s vysoce rizikovými příznaky nebo ve druhé nebo vyšší remisi b) Akutní lymfoblastická leukémie (ALL) v první remisi s vysoce rizikovými příznaky nebo ve druhé nebo vyšší remise c) Myelodysplastický syndrom (MDS): riziková skupina závislá na transfuzi nebo střední nebo vyšší Revidovaný mezinárodní prognostický skórovací systém (IPSS-R)
  • Podle výzkumníka způsobilé pro haploidentickou transplantaci kmenových buněk

Kritéria vyloučení:

  • Dostupnost vhodného souvisejícího nebo nepříbuzného dárce po vyhledání dárce
  • V druhé nebo vyšší remisi, přičemž předchozí remise trvala méně než 6 měsíců
  • Předpokládaná difuzní kapacita pro oxid uhelnatý (DLCO) < 50 %.
  • Ejekční frakce levé komory < 50 % (vyhodnoceno pomocí echokardiogramu nebo vícenásobné hradlové akvizice [MUGA])
  • Aspartátaminotransferáza (AST) > 2,5 x horní hranice normy (ULN) (CTCAE stupeň 2)
  • Bilirubin > 1,5 x ULN (CTCAE stupeň 2)
  • Clearance kreatininu < 50 ml/min (vypočtená nebo změřená)
  • Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Pozitivní těhotenský test (pouze ženy ve fertilním věku)
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk pomocí kmenových buněk od shodného sourozeneckého dárce, shodného nepříbuzného dárce, haploidentického dárce nebo dárce pupečníkové krve
  • Předchozí autologní transplantace kmenových buněk
  • Zůstaňte na jednotce intenzivní péče déle než 2 měsíce v předchozích 12 měsících
  • Odhadovaná pravděpodobnost přežití méně než 3 měsíce
  • Známá alergie na kteroukoli složku ATIR (např. dimethylsulfoxid)
  • Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nezpůsobilým pro studii

Kritéria pro zařazení dárců

  • Haploidentický rodinný dárce se 2 až 3 neshodami v lokusech lidského leukocytárního antigenu (HLA)-A, -B a/nebo -DR nesdíleného haplotypu
  • Muž nebo žena, věk ≥ 16 a ≤ 75 let
  • Nárok na darování podle transplantačního centra

Kritéria vyloučení dárců

  • Pozitivní virový test na HIV-1, HIV-2, virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV), Treponema pallidum, lidský T-lymfotropní virus (HTLV)-1*, HTLV-2* nebo virus West Nile (WNV)* (pokud je testováno) (* pouze v kanadských centrech)
  • Pozitivní těhotenský test nebo kojení (pouze ženy v plodném věku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ATIR
Biologický: ATIR
Donorové T-lymfocyty ex vivo vyčerpaly hostitelské aloreaktivní T-buňky pomocí fotodynamického ošetření. Jedna intravenózní infuze s 2x10E6 životaschopnými T-buňkami/kg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost související s transplantací (TRM)
Časové okno: 6 měsíců po HSCT
TRM je definována jako smrt způsobená jinými příčinami, než je relaps nebo progrese onemocnění, nebo jinými příčinami, které nesouvisejí s transplantačním postupem (např. nehoda, sebevražda). Rychlost TRM se zobrazuje jako funkce času pomocí Kaplan-Meierovy metody. Z této analýzy se odhaduje míra TRM 6 měsíců po HSCT.
6 měsíců po HSCT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní rekonstituce
Časové okno: Až 24 měsíců po HSCT
Imunofenotypizace na vzorcích periferní krve pomocí průtokové cytometrie hodnocení imunitních podskupin byla provedena, pokud byl absolutní počet lymfocytů vyšší než 0,1×10E9/l
Až 24 měsíců po HSCT
Mortalita související s relapsem (RRM)
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po HSCT
Definováno jako smrt v důsledku relapsu onemocnění nebo progrese onemocnění. Kaplan-Meierova analýza vedla k odhadům a 95% intervalům spolehlivosti (CI).
6, 12 a 24 měsíců po HSCT
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po HSCT
Definováno jako čas od HSCT do smrti z jakékoli příčiny. Kaplan-Meierova analýza vedla k odhadům a 95% CI.
6, 12 a 24 měsíců po HSCT
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po HSCT
Definováno jako doba od HSCT do relapsu, progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve. Kaplan-Meierova analýza vedla k odhadům a 95% CI.
6, 12 a 24 měsíců po HSCT
Počet účastníků s virovými, plísňovými a bakteriálními infekcemi.
Časové okno: Až 24 měsíců po HSCT
Až 24 měsíců po HSCT
Počet účastníků s onemocněním štěpu proti hostiteli (GVHD)
Časové okno: Až 24 měsíců po HSCT
Až 24 měsíců po HSCT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kiadis Pharma

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Denis Claude Roy, Prof MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital, Montreal Quebec

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR-AIR-007
  • 2012-004461-41 (Číslo EudraCT)
  • File # 9427-K0980\1-21C (Jiný identifikátor: Health Canada)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit