Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Isännän alloreaktiivisten T-solujen (ATIR) ex vivo tyhjennettyjen luovuttajan T-lymfosyyttien turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on pahanlaatuinen hematologinen kasvain ja jotka saivat hematopoieettisen kantasolusiirron haploidenttiselta luovuttajalta

keskiviikko 17. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Kiadis Pharma

Tutkiva, avoin, monikeskustutkimus ATIR:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi, luovuttajan T-lymfosyyttien, jotka ovat vähentyneet ex vivo isännän alloreaktiivisista T-soluista, potilailla, joilla on hematologinen pahanlaatuisuus ja jotka saivat CD34-valitun hematopoieettisen kantasolun siirrosta haploidenttinen luovuttaja

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko ATIR turvallinen ja tehokas vähentämään siirtoon liittyvää kuolleisuutta ja parantamaan kokonaiseloonjäämistä, kun sitä annetaan infuusiona potilaille, joilla on hematologinen pahanlaatuinen kasvain T-soluista tyhjennetyn kantasolusiirteen jälkeen sukulaiselta haploidenttiselta luovuttajalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus CR-AIR-007 on tutkiva, avoin, monikeskustutkimus. Allekirjoitettuaan tietoon perustuvan suostumuksen potilaat saavat hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) sukulaiselta haploidenttiselta luovuttajalta, minkä jälkeen ATIR-infuusio 28–32 päivää HSCT:n jälkeen (tai myöhemmin, jos potilaan terveydentila sitä vaatii). Potilaat saavat ATIR:ää yhtenä infuusiona annoksella 2 x 10E6 eläviä T-soluja/kg. Kaikkia ATIR-hoitoa saaneita potilaita seurataan 12 kuukauden ajan HSCT:n jälkeen. Arvioinnit suoritetaan viikoittaisilla käynneillä ATIR-infuusion päivästä 8 viikkoon ATIR-infuusion jälkeen, kuukausittaisilla käynneillä 3 - 6 kuukautta HSCT:n jälkeen, 2 kuukauden välein 6 - 12 kuukauden välein HSCT:n jälkeen ja 6 kuukauden välein 12:sta alkaen. 24 kuukautta HSCT:n jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Université Libre de Bruxelles - Institute Jules Bordet
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
  • Saksa
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 ONN
        • Hammersmith Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mikä tahansa seuraavista hematologisista pahanlaatuisista kasvaimista: a) Akuutti myelooinen leukemia (AML) ensimmäisessä remissiossa korkean riskin piirteillä tai toisessa tai korkeammassa remissiossa b) Akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) ensimmäisessä remissiossa, jossa on korkean riskin piirteitä tai toisessa tai korkeammassa remissiossa remissio c) Myelodysplastinen oireyhtymä (MDS): verensiirrosta riippuvainen tai keskitasoinen tai korkeampi tarkistetun kansainvälisen prognostisen pisteytysjärjestelmän (IPSS-R) riskiryhmä
  • Tutkijan mukaan kelvollinen haploidenttiseen kantasolusiirtoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Sopivan samankaltaisen tai ei-sukulaisen luovuttajan saatavuus luovuttajahaun jälkeen
  • Toisessa tai korkeammassa remissiossa, kun edellinen remissio on kestänyt alle 6 kuukautta
  • Hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) < 50 % ennustettu
  • Vasemman kammion ejektiofraktio < 50 % (arvioitu sydämen kaikututkimuksella tai moniporttikuvauksella [MUGA])
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,5 x normaalin yläraja (ULN) (CTCAE-aste 2)
  • Bilirubiini > 1,5 x ULN (CTCAE-aste 2)
  • Kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min (laskettu tai mitattu)
  • Positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
  • Positiivinen raskaustesti (vain hedelmällisessä iässä olevat naiset)
  • Aiempi allogeeninen kantasolusiirto käyttämällä kantasoluja samanlaiselta sisarusluovuttajalta, vastaavalta riippumattomalta luovuttajalta, haploidenttiselta luovuttajalta tai napanuoraveren luovuttajalta
  • Aiempi autologinen kantasolusiirto
  • Ole tehohoidossa yli 2 kuukautta edellisten 12 kuukauden aikana
  • Arvioitu todennäköisyys selviytyä alle 3 kuukautta
  • Tunnettu allergia jollekin ATIR:n aineosalle (esim. dimetyylisulfoksidille)
  • Mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä tekee potilaan kelpoisuuden tutkimukseen

Luovuttajien osallistumiskriteerit

  • Haploidenttinen perheen luovuttaja, jolla on 2-3 epäsopivuutta ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA)-A-, -B- ja/tai -DR-lokuksissa jaetussa haplotyypissä
  • Mies tai nainen, ikä ≥ 16 ja ≤ 75 vuotta
  • Elinsiirtokeskuksen mukaan oikeutettu luovutukseen

Luovuttajien poissulkemiskriteerit

  • Positiivinen virustesti HIV-1-, HIV-2-, hepatiitti B-virukselle (HBV), hepatiitti C-virukselle (HCV), Treponema pallidum-virukselle, ihmisen T-lymfotrooppiselle virukselle (HTLV)-1*, HTLV-2* tai Länsi-Niilin virukselle (WNV)* (jos testattu) (* vain Kanadan keskuksissa)
  • Positiivinen raskaustesti tai imetys (vain hedelmällisessä iässä olevat naiset)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ATIR
Biologinen: ATIR
Luovuttaja-T-lymfosyytit tyhjensivät ex vivo isännän alloreaktiivisista T-soluista käyttämällä fotodynaamista hoitoa. Yksi suonensisäinen infuusio, jossa on 2 x 10E6 eläviä T-soluja/kg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elinsiirtokuolleisuus (TRM)
Aikaikkuna: 6 kuukautta HSCT:n jälkeen
TRM määritellään kuolemaksi, joka johtuu muista syistä kuin taudin uusiutumisesta tai etenemisestä tai muista syistä, jotka eivät liity elinsiirtotoimenpiteeseen (esim. onnettomuus, itsemurha). TRM-nopeus näytetään ajan funktiona Kaplan-Meier-menetelmällä. TRM-nopeus 6 kuukauden kuluttua HSCT:stä on arvioitu tästä analyysistä.
6 kuukautta HSCT:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuunijärjestelmän uudelleenmuodostaminen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta HSCT:n jälkeen
Immunofenotyypitys perifeerisistä verinäytteistä immuunialaryhmien virtaussytometrisen arvioinnin avulla tehtiin, jos absoluuttinen lymfosyyttien määrä oli suurempi kuin 0,1 × 10E9/l
Jopa 24 kuukautta HSCT:n jälkeen
Relapsiin liittyvä kuolleisuus (RRM)
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta HSCT:n jälkeen
Määritelty kuolemaksi sairauden uusiutumisesta tai taudin etenemisestä. Kaplan-Meier-analyysi johti arvioihin ja 95 %:n luottamusväliin (CI).
6, 12 ja 24 kuukautta HSCT:n jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta HSCT:n jälkeen
Määritelty aika HSCT:stä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Kaplan-Meier-analyysi johti arvioihin ja 95 % CI:iin.
6, 12 ja 24 kuukautta HSCT:n jälkeen
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta HSCT:n jälkeen
Määritelty ajalle HSCT:stä uusiutumiseen, taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Kaplan-Meier-analyysi johti arvioihin ja 95 % CI:iin.
6, 12 ja 24 kuukautta HSCT:n jälkeen
Virus-, sieni- ja bakteeri-infektioita sairastavien osallistujien määrä.
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta HSCT:n jälkeen
Jopa 24 kuukautta HSCT:n jälkeen
GVHD (Graft versus Host Disease) -tautia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta HSCT:n jälkeen
Jopa 24 kuukautta HSCT:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kiadis Pharma

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Denis Claude Roy, Prof MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital, Montreal Quebec

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR-AIR-007
  • 2012-004461-41 (EudraCT-numero)
  • File # 9427-K0980\1-21C (Muu tunniste: Health Canada)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa