Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av donor-T-lymfocytter utarmet ex vivo av vertsalloreaktive T-celler (ATIR) hos pasienter med hematologisk malignitet som mottok en hematopoietisk stamcelletransplantasjon fra en haploidentisk donor

17. mars 2021 oppdatert av: Kiadis Pharma

En utforskende, åpen, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av ATIR, donor-T-lymfocytter utarmet ex Vivo av vertsalloreaktive T-celler, hos pasienter med hematologisk malignitet, som mottok en CD34-selektert hematopoetisk stamcelletransplantasjon fra en haploidentisk giver

Hensikten med denne studien er å finne ut om ATIR er trygt og effektivt for å redusere transplantasjonsrelatert dødelighet og forbedre total overlevelse, når det infunderes til pasienter med en hematologisk malignitet etter et T-celle-utarmt stamcelletransplantat fra en relatert haploidentisk donor.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studie CR-AIR-007 er en utforskende, åpen, multisenterstudie. Etter å ha signert informert samtykke, vil pasienter motta en hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) fra en relatert, haploidentisk donor, etterfulgt av infusjon med ATIR mellom 28 og 32 dager etter HSCT (eller senere hvis pasientens medisinske tilstand krever det). Pasienter vil få ATIR som en enkelt infusjon i en dose på 2x10E6 levedyktige T-celler/kg. Alle pasienter som behandles med ATIR vil bli fulgt opp til 12 måneder etter HSCT. Vurderinger vil bli utført ved ukentlige besøk fra dagen for ATIR-infusjon til 8 uker etter ATIR-infusjon, ved månedlige besøk fra 3 til 6 måneder etter HSCT, hver 2. måned fra 6. til 12. måneder etter HSCT, og hver 6. måned fra 12. inntil 24 måneder etter HSCT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Université Libre de Bruxelles - Institute Jules Bordet
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W12 ONN
        • Hammersmith Hospital
  • Tyskland
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver av følgende hematologiske maligniteter: a) Akutt myeloid leukemi (AML) i første remisjon med høyrisikofunksjoner eller i andre eller høyere remisjon b) Akutt lymfatisk leukemi (ALL) i første remisjon med høyrisikofunksjoner eller i andre eller høyere remisjon remisjon c) Myelodysplastisk syndrom (MDS): transfusjonsavhengig, eller middels eller høyere risikogruppe for Revidert International Prognostic Scoring System (IPSS-R)
  • Kvalifisert for haploidentisk stamcelletransplantasjon ifølge etterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  • Tilgjengelighet av en passende matchet relatert eller urelatert donor etter et donorsøk
  • I andre eller høyere remisjon med forrige remisjon har vart mindre enn 6 måneder
  • Diffuserende kapasitet for karbonmonoksid (DLCO) < 50 % predikert
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 50 % (evaluert ved ekkokardiogram eller multippel gated innsamling [MUGA])
  • Aspartataminotransferase (AST) > 2,5 x øvre normalgrense (ULN) (CTCAE grad 2)
  • Bilirubin > 1,5 x ULN (CTCAE grad 2)
  • Kreatininclearance < 50 ml/min (beregnet eller målt)
  • Positiv test for humant immunsviktvirus (HIV)
  • Positiv graviditetstest (kun kvinner i fertil alder)
  • Tidligere allogen stamcelletransplantasjon ved bruk av stamceller fra en matchet søskendonor, en matchet urelatert donor, en haploidentisk donor eller en navlestrengsblodgiver
  • Tidligere autolog stamcelletransplantasjon
  • Opphold på intensivavdelingen i mer enn 2 måneder i løpet av de foregående 12 månedene
  • Estimert sannsynlighet for å overleve mindre enn 3 måneder
  • Kjent allergi mot noen av komponentene i ATIR (f.eks. dimetylsulfoksid)
  • Enhver annen tilstand som, etter utforskerens oppfatning, gjør at pasienten ikke er kvalifisert for studien

Inkluderingskriterier for givere

  • Haploidentisk familiedonor med 2 til 3 feiltilpasninger ved det humane leukocyttantigenet (HLA)-A, -B og/eller -DR loci av den ikke-delte haplotypen
  • Mann eller kvinne, alder ≥ 16 og ≤ 75 år
  • Kvalifisert for donasjon i henhold til transplantasjonssenteret

Ekskluderingskriterier for givere

  • Positiv viral test for HIV-1, HIV-2, hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV), Treponema pallidum, humant T-lymfotropt virus (HTLV)-1*, HTLV-2* eller West Nile-virus (WNV)* (hvis testet) (* kun ved kanadiske sentre)
  • Positiv graviditetstest eller ammende (kun kvinner i fertil alder)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ATIR
Biologisk: ATIR
Donor-T-lymfocytter utarmet ex vivo av vertsalloreaktive T-celler ved bruk av fotodynamisk behandling. Enkel intravenøs infusjon med 2x10E6 levedyktige T-celler/kg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transplantasjonsrelatert dødelighet (TRM)
Tidsramme: 6 måneder etter HSCT
TRM er definert som død på grunn av andre årsaker enn tilbakefall eller progresjon av sykdom, eller andre årsaker som ikke er relatert til transplantasjonsprosedyren (f. ulykke, selvmord). TRM-hastigheten vises som en funksjon av tid ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. TRM-raten ved 6 måneder etter HSCT er estimert fra denne analysen.
6 måneder etter HSCT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunrekonstitusjon
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter HSCT
Immunfenotyping på perifere blodprøver ved hjelp av flowcytometrivurdering av immunsubsett ble gjort dersom det absolutte lymfocytttallet var høyere enn 0,1×10E9/l
Opptil 24 måneder etter HSCT
Tilbakefallsrelatert dødelighet (RRM)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder etter HSCT
Definert som død på grunn av tilbakefall av sykdom eller sykdomsprogresjon. Kaplan-Meier-analysen resulterte i estimater og 95 % konfidensintervaller (CI).
6, 12 og 24 måneder etter HSCT
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder etter HSCT
Definert som tiden fra HSCT til død uansett årsak. Kaplan-Meier-analysen resulterte i estimater og 95 % CI.
6, 12 og 24 måneder etter HSCT
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder etter HSCT
Definert som tiden fra HSCT til tilbakefall, sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først. Kaplan-Meier-analysen resulterte i estimater og 95 % CI.
6, 12 og 24 måneder etter HSCT
Antall deltakere med virus-, sopp- og bakterieinfeksjoner.
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter HSCT
Opptil 24 måneder etter HSCT
Antall deltakere med graft versus host sykdom (GVHD)
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter HSCT
Opptil 24 måneder etter HSCT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kiadis Pharma

Etterforskere

  • Studiestol: Denis Claude Roy, Prof MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital, Montreal Quebec

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR-AIR-007
  • 2012-004461-41 (EudraCT-nummer)
  • File # 9427-K0980\1-21C (Annen identifikator: Health Canada)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere