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Sicurezza ed efficacia dei linfociti T del donatore impoveriti ex vivo delle cellule T alloreattive dell'ospite (ATIR) in pazienti con neoplasia ematologica che hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali emopoietiche da un donatore aploidentico

17 marzo 2021 aggiornato da: Kiadis Pharma

Uno studio esplorativo, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di ATIR, linfociti T donatori impoveriti ex vivo di cellule T alloreattive dell'ospite, in pazienti con neoplasia ematologica, che hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali emopoietiche selezionate per CD34 da un donatore aploidentico

Lo scopo di questo studio è determinare se ATIR sia sicuro ed efficace nel ridurre la mortalità correlata al trapianto e migliorare la sopravvivenza globale, quando infuso in pazienti con neoplasia ematologica a seguito di un trapianto di cellule staminali impoverite di cellule T da un donatore aploidentico correlato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio CR-AIR-007 è uno studio esplorativo, in aperto, multicentrico. Dopo aver firmato il consenso informato, i pazienti riceveranno un trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) da un donatore aploidentico correlato, seguito da infusione con ATIR tra 28 e 32 giorni dopo l'HSCT (o successivamente se richiesto dalle condizioni mediche del paziente). I pazienti riceveranno ATIR come singola infusione alla dose di 2x10E6 cellule T vitali/kg. Tutti i pazienti trattati con ATIR saranno seguiti fino a 12 mesi dopo l'HSCT. Le valutazioni saranno eseguite a visite settimanali dal giorno dell'infusione di ATIR fino a 8 settimane dopo l'infusione di ATIR, a visite mensili da 3 fino a 6 mesi dopo l'HSCT, ogni 2 mesi da 6 fino a 12 mesi dopo l'HSCT e ogni 6 mesi da 12 fino a 24 mesi dopo il trapianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Université Libre de Bruxelles - Institute Jules Bordet
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
  • Germania
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W12 ONN
        • Hammersmith Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una qualsiasi delle seguenti neoplasie ematologiche: a) Leucemia mieloide acuta (AML) in prima remissione con caratteristiche ad alto rischio o in seconda remissione o superiore b) Leucemia linfoblastica acuta (LLA) in prima remissione con caratteristiche ad alto rischio o in seconda o superiore remissione c) Sindrome mielodisplastica (MDS): gruppo di rischio trasfusione-dipendente o intermedio o superiore Sistema di punteggio prognostico internazionale rivisto (IPSS-R)
  • Idoneo per il trapianto di cellule staminali aploidentiche secondo lo sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Disponibilità di un donatore compatibile o non correlato adatto a seguito di una ricerca di donatore
  • In seconda o più remissione con la remissione precedente che è durata meno di 6 mesi
  • Capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) < 50% previsto
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 50% (valutata mediante ecocardiogramma o acquisizione multipla gated [MUGA])
  • Aspartato aminotransferasi (AST) > 2,5 x limite superiore della norma (ULN) (grado 2 CTCAE)
  • Bilirubina > 1,5 x ULN (CTCAE grado 2)
  • Clearance della creatinina < 50 ml/min (calcolato o misurato)
  • Test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Test di gravidanza positivo (solo donne in età fertile)
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche utilizzando cellule staminali da un donatore di pari livello, un donatore non imparentato compatibile, un donatore aploidentico o un donatore di sangue del cordone ombelicale
  • Pregresso trapianto autologo di cellule staminali
  • Soggiorno in unità di terapia intensiva per più di 2 mesi nei 12 mesi precedenti
  • Probabilità stimata di sopravvivere meno di 3 mesi
  • Allergia nota a uno qualsiasi dei componenti di ATIR (ad esempio, dimetilsolfossido)
  • Qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, renda il paziente non idoneo allo studio

Criteri di inclusione dei donatori

  • Donatore familiare aploidentico con da 2 a 3 mismatch nei loci dell'antigene leucocitario umano (HLA) -A, -B e/o -DR dell'aplotipo non condiviso
  • Maschio o femmina, età ≥ 16 e ≤ 75 anni
  • Idoneo alla donazione secondo il centro trapianti

Criteri di esclusione del donatore

  • Test virale positivo per HIV-1, HIV-2, virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV), Treponema pallidum, virus T-linfotropico umano (HTLV)-1*, HTLV-2* o virus del Nilo occidentale (WNV)* (se testato) (* solo nei centri canadesi)
  • Test di gravidanza o allattamento positivi (solo donne in età fertile)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ATIR
Biologico: ATIR
I linfociti T del donatore hanno impoverito ex vivo le cellule T alloreattive dell'ospite mediante trattamento fotodinamico. Singola infusione endovenosa con 2x10E6 cellule T vitali/kg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità correlata al trapianto (TRM)
Lasso di tempo: A 6 mesi dopo l'HSCT
La TRM è definita come morte dovuta a cause diverse dalla recidiva o progressione della malattia, o altre cause non correlate alla procedura di trapianto (ad es. incidente, suicidio). Il tasso TRM viene visualizzato in funzione del tempo utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Il tasso di TRM a 6 mesi dopo l'HSCT è stimato da questa analisi.
A 6 mesi dopo l'HSCT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricostituzione immunitaria
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'HSCT
L'immunofenotipizzazione su campioni di sangue periferico mediante valutazione della citometria a flusso dei sottoinsiemi immunitari è stata eseguita se la conta assoluta dei linfociti era superiore a 0,1 × 10E9/l
Fino a 24 mesi dopo l'HSCT
Mortalità correlata alla ricaduta (RRM)
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi dopo il trapianto
Definito come morte dovuta a recidiva o progressione della malattia. L'analisi di Kaplan-Meier ha prodotto stime e intervalli di confidenza al 95% (IC).
6, 12 e 24 mesi dopo il trapianto
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi dopo il trapianto
Definito come il tempo dal trapianto fino alla morte per qualsiasi causa. L'analisi di Kaplan-Meier ha prodotto stime e IC al 95%.
6, 12 e 24 mesi dopo il trapianto
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi dopo il trapianto
Definito come il tempo dall'HSCT fino alla ricaduta, alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo. L'analisi di Kaplan-Meier ha prodotto stime e IC al 95%.
6, 12 e 24 mesi dopo il trapianto
Numero di partecipanti con infezioni virali, fungine e batteriche.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'HSCT
Fino a 24 mesi dopo l'HSCT
Numero di partecipanti con malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'HSCT
Fino a 24 mesi dopo l'HSCT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kiadis Pharma

Investigatori

  • Cattedra di studio: Denis Claude Roy, Prof MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital, Montreal Quebec

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

18 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-AIR-007
  • 2012-004461-41 (Numero EudraCT)
  • File # 9427-K0980\1-21C (Altro identificatore: Health Canada)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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