Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gazda alloreaktív T-sejtek (ATIR) ex vivo kimerült donor T-limfocitáinak biztonsága és hatékonysága rosszindulatú hematológiai daganatos betegeknél, akik haploidentikus donortól hematopoietikus őssejt-transzplantációt kaptak

2021. március 17. frissítette: Kiadis Pharma

Feltáró, nyílt, többközpontú vizsgálat az ATIR, a gazdaszervezet alloreaktív T-sejtek ex vivo kimerült donor T-limfocitáinak biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére olyan rosszindulatú hematológiai daganatos betegeknél, akik CD34-szelektált vérképző őssejt-transzplantációban részesültek haploidentikus donor

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az ATIR biztonságos és hatékony-e a transzplantációval összefüggő mortalitás csökkentésében és az általános túlélés javításában, ha rokon haploidentikus donorból származó T-sejt-kimerült őssejt-graftot követően hematológiai rosszindulatú daganatban szenvedő betegeknél adják be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CR-AIR-007 tanulmány egy feltáró jellegű, nyílt, többközpontú tanulmány. A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása után a betegek vérképző őssejt-transzplantációt (HSCT) kapnak rokon, haploidentikus donortól, majd ATIR-infúziót a HSCT után 28-32 nappal (vagy később, ha a beteg egészségi állapota ezt megköveteli). A betegek ATIR-t kapnak egyszeri infúzióban, 2x10E6 életképes T-sejt/kg dózisban. Minden ATIR-rel kezelt beteget a HSCT után 12 hónapig követnek. Az értékeléseket az ATIR infúzió napjától az ATIR infúziót követő 8 hétig heti látogatásokon, a HSCT után 3-tól 6 hónapig havi látogatásokon, a HSCT után 6-tól 12 hónapig 2 havonta és 12-től 6 havonta végezzük. a HSCT után 24 hónapig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brugge, Belgium, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
      • Brussels, Belgium, 1000
        • Université Libre de Bruxelles - Institute Jules Bordet
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, W12 ONN
        • Hammersmith Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
  • Németország
      • Würzburg, Németország, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A következő rosszindulatú hematológiai daganatok bármelyike: a) Akut myeloid leukémia (AML) első remisszióban magas kockázatú tünetekkel vagy második vagy magasabb remisszióban b) Akut limfoblasztos leukémia (ALL) első remisszióban magas kockázatú tünetekkel, vagy második vagy magasabb remisszióban remisszió c) Myelodysplasiás szindróma (MDS): transzfúziófüggő, közepes vagy magasabb, felülvizsgált nemzetközi prognosztikus pontozási rendszer (IPSS-R) kockázati csoportja
  • A vizsgáló szerint alkalmas haploidentikus őssejt-transzplantációra

Kizárási kritériumok:

  • Megfelelő, rokon vagy nem rokon donor elérhetősége donorkeresést követően
  • Második vagy magasabb remisszióban, az előző remisszió 6 hónapnál rövidebb ideig tartott
  • A szén-monoxid diffúziós kapacitása (DLCO) < 50% előre jelzett
  • A bal kamra ejekciós frakciója < 50% (echokardiogrammal vagy többszörös kapuzott felvétellel [MUGA] értékelve)
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) > 2,5-szerese a normálérték felső határának (ULN) (CTCAE 2. fokozat)
  • Bilirubin > 1,5 x ULN (CTCAE 2. fokozat)
  • Kreatinin-clearance < 50 ml/perc (számítva vagy mérve)
  • Pozitív teszt a humán immunhiány vírusra (HIV)
  • Pozitív terhességi teszt (csak fogamzóképes korú nőknél)
  • Korábbi allogén őssejt-transzplantáció egy megfelelő testvérdonor, egy nem rokon donor, haploidentikus donor vagy köldökzsinórvér-donor őssejtek felhasználásával
  • Korábbi autológ őssejt-transzplantáció
  • Az elmúlt 12 hónapban több mint 2 hónapig tartózkodjon intenzív osztályon
  • A 3 hónapnál rövidebb túlélés becsült valószínűsége
  • Ismert allergia az ATIR bármely összetevőjére (pl. dimetil-szulfoxid)
  • Bármilyen egyéb olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a pácienst a vizsgálatra

A donorok befogadásának kritériumai

  • Haploidentikus családi donor 2-3 eltéréssel a nem megosztott haplotípus humán leukocita antigén (HLA)-A, -B és/vagy -DR lókuszában
  • Férfi vagy nő, életkor ≥ 16 és ≤ 75 év
  • A transzplantációs központ szerint adományozásra jogosult

A donor kizárási kritériumai

  • Pozitív vírusteszt HIV-1, HIV-2, hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C vírus (HCV), Treponema pallidum, humán T-limfotrop vírus (HTLV)-1*, HTLV-2* vagy nyugat-nílusi vírusra (WNV)* (ha tesztelték) (* csak kanadai központokban)
  • Pozitív terhességi teszt vagy szoptatás (csak fogamzóképes korú nők)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ATIR
Biológiai: ATIR
A donor T-limfociták ex vivo csökkentették a gazda alloreaktív T-sejteket fotodinamikus kezeléssel. Egyszeri intravénás infúzió 2x10E6 életképes T-sejttel/kg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Transzplantációval kapcsolatos mortalitás (TRM)
Időkeret: 6 hónappal a HSCT után
A TRM a betegség visszaesésétől vagy progressziójától eltérő okok miatti halál, vagy olyan ok, amely nem kapcsolódik a transzplantációs eljáráshoz (pl. baleset, öngyilkosság). A TRM arány az idő függvényében jelenik meg a Kaplan-Meier módszerrel. A HSCT után 6 hónappal a TRM arányát ebből az elemzésből becsülték meg.
6 hónappal a HSCT után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immun helyreállítás
Időkeret: Akár 24 hónapig a HSCT után
A perifériás vérminták immunfenotipizálását áramlási citometriás vizsgálattal az immunalcsoportok esetében végeztük, ha az abszolút limfocitaszám magasabb volt, mint 0,1×10E9/l
Akár 24 hónapig a HSCT után
Relapszussal kapcsolatos mortalitás (RRM)
Időkeret: 6, 12 és 24 hónappal a HSCT után
A betegség visszaesése vagy progressziója miatti halál. A Kaplan-Meier analízis becsléseket és 95%-os konfidencia intervallumokat (CI) eredményezett.
6, 12 és 24 hónappal a HSCT után
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 6, 12 és 24 hónappal a HSCT után
A HSCT-től a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. A Kaplan-Meier elemzés becsléseket és 95%-os CI-t eredményezett.
6, 12 és 24 hónappal a HSCT után
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 6, 12 és 24 hónappal a HSCT után
A HSCT-től a relapszusig, a betegség progressziójáig vagy a halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A Kaplan-Meier elemzés becsléseket és 95%-os CI-t eredményezett.
6, 12 és 24 hónappal a HSCT után
Vírusos, gombás és bakteriális fertőzésben szenvedők száma.
Időkeret: Akár 24 hónapig a HSCT után
Akár 24 hónapig a HSCT után
A graft versus host betegségben (GVHD) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 24 hónapig a HSCT után
Akár 24 hónapig a HSCT után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kiadis Pharma

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Denis Claude Roy, Prof MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital, Montreal Quebec

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 15.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR-AIR-007
  • 2012-004461-41 (EudraCT szám)
  • File # 9427-K0980\1-21C (Egyéb azonosító: Health Canada)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel