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Sicherheit und Wirksamkeit von Spender-T-Lymphozyten, denen ex vivo alloreaktive T-Zellen des Wirts (ATIR) entzogen wurden, bei Patienten mit einer hämatologischen Malignität, die eine hämatopoetische Stammzelltransplantation von einem haploidentischen Spender erhalten haben

17. März 2021 aktualisiert von: Kiadis Pharma

Eine explorative, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ATIR, Spender-T-Lymphozyten, denen ex vivo alloreaktive T-Zellen des Wirts entzogen wurden, bei Patienten mit einer hämatologischen Malignität, die eine CD34-selektierte hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten haben ein haploidentischer Spender

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ATIR sicher und wirksam bei der Reduzierung der transplantationsbedingten Mortalität und der Verbesserung des Gesamtüberlebens ist, wenn es Patienten mit einer hämatologischen Malignität infundiert wird, nachdem ein T-Zell-depletiertes Stammzelltransplantat von einem verwandten haploidentischen Spender erhalten wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie CR-AIR-007 handelt es sich um eine explorative, offene, multizentrische Studie. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung erhalten die Patienten eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) von einem verwandten, haploidentischen Spender, gefolgt von einer Infusion mit ATIR zwischen 28 und 32 Tagen nach der HSCT (oder später, wenn der Gesundheitszustand des Patienten dies erfordert). Die Patienten erhalten ATIR als Einzelinfusion mit einer Dosis von 2x10E6 lebensfähigen T-Zellen/kg. Alle mit ATIR behandelten Patienten werden bis 12 Monate nach der HSCT nachuntersucht. Die Bewertungen werden bei wöchentlichen Besuchen vom Tag der ATIR-Infusion bis 8 Wochen nach der ATIR-Infusion, bei monatlichen Besuchen von 3 bis 6 Monaten nach der HSCT, alle 2 Monate von 6 bis 12 Monaten nach der HSCT und alle 6 Monate ab 12 durchgeführt bis 24 Monate nach der HSCT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Université Libre de Bruxelles - Institute Jules Bordet
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
  • Deutschland
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 ONN
        • Hammersmith Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine der folgenden hämatologischen Malignomen: a) Akute myeloische Leukämie (AML) in erster Remission mit Hochrisikomerkmalen oder in zweiter oder höherer Remission. b) Akute lymphoblastische Leukämie (ALL) in erster Remission mit Hochrisikomerkmalen oder in zweiter oder höherer Remission Remission c) Myelodysplastisches Syndrom (MDS): transfusionsabhängige oder mittlere oder höhere Risikogruppe des Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R).
  • Nach Angaben des Prüfarztes für eine haploidentische Stammzelltransplantation geeignet

Ausschlusskriterien:

  • Verfügbarkeit eines geeigneten passenden verwandten oder nicht verwandten Spenders nach einer Spendersuche
  • In zweiter oder höherer Remission, wobei die vorherige Remission weniger als 6 Monate gedauert hat
  • Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCO) < 50 % vorhergesagt
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 % (bewertet durch Echokardiogramm oder Multiple Gated Acquisition [MUGA])
  • Aspartataminotransferase (AST) > 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (CTCAE-Grad 2)
  • Bilirubin > 1,5 x ULN (CTCAE-Grad 2)
  • Kreatinin-Clearance < 50 ml/min (berechnet oder gemessen)
  • Positiver Test auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV)
  • Positiver Schwangerschaftstest (nur für Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation unter Verwendung von Stammzellen eines passenden Geschwisterspenders, eines passenden nicht verwandten Spenders, eines haploidentischen Spenders oder eines Nabelschnurblutspenders
  • Vorherige autologe Stammzelltransplantation
  • Bleiben Sie in den letzten 12 Monaten länger als 2 Monate auf der Intensivstation
  • Geschätzte Überlebenswahrscheinlichkeit von weniger als 3 Monaten
  • Bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile von ATIR (z. B. Dimethylsulfoxid)
  • Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führt, dass der Patient nicht an der Studie teilnehmen kann

Einschlusskriterien für Spender

  • Haploidentischer Familienspender mit 2 bis 3 Fehlpaarungen an den humanen Leukozytenantigen (HLA)-A-, -B- und/oder -DR-Loci des ungeteilten Haplotyps
  • Männlich oder weiblich, Alter ≥ 16 und ≤ 75 Jahre
  • Nach Angaben des Transplantationszentrums zur Spende berechtigt

Ausschlusskriterien für Spender

  • Positiver Virustest auf HIV-1, HIV-2, Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV), Treponema pallidum, humanes T-lymphotropes Virus (HTLV)-1*, HTLV-2* oder West-Nil-Virus (WNV)* (falls getestet) (* nur in kanadischen Zentren)
  • Positiver Schwangerschaftstest oder Stillzeit (nur Frauen im gebärfähigen Alter)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ATIR
Biologisch: ATIR
Spender-T-Lymphozyten wurden ex vivo mittels photodynamischer Behandlung von alloreaktiven T-Zellen des Wirts befreit. Einzelne intravenöse Infusion mit 2x10E6 lebensfähigen T-Zellen/kg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplantationsbedingte Mortalität (TRM)
Zeitfenster: 6 Monate nach HSCT
TRM ist definiert als Tod aufgrund anderer Ursachen als eines Rückfalls oder Fortschreitens der Krankheit oder anderer Ursachen, die nicht mit dem Transplantationsverfahren zusammenhängen (z. B. Unfall, Selbstmord). Die TRM-Rate wird mit der Kaplan-Meier-Methode als Funktion der Zeit dargestellt. Die TRM-Rate 6 Monate nach HSCT wird anhand dieser Analyse geschätzt.
6 Monate nach HSCT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunrekonstitution
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach HSCT
Eine Immunphänotypisierung von peripheren Blutproben mittels Durchflusszytometrie-Bewertung von Immununtergruppen wurde durchgeführt, wenn die absolute Lymphozytenzahl höher als 0,1 × 10E9/l war
Bis zu 24 Monate nach HSCT
Rückfallbedingte Mortalität (RRM)
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate nach HSCT
Definiert als Tod aufgrund eines Krankheitsrückfalls oder einer Krankheitsprogression. Die Kaplan-Meier-Analyse ergab Schätzungen und 95 %-Konfidenzintervalle (KI).
6, 12 und 24 Monate nach HSCT
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate nach HSCT
Definiert als die Zeit von der HSCT bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Die Kaplan-Meier-Analyse ergab Schätzungen und 95 %-KIs.
6, 12 und 24 Monate nach HSCT
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate nach HSCT
Definiert als die Zeit von der HSCT bis zum Rückfall, Fortschreiten der Krankheit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Kaplan-Meier-Analyse ergab Schätzungen und 95 %-KIs.
6, 12 und 24 Monate nach HSCT
Anzahl der Teilnehmer mit Virus-, Pilz- und Bakterieninfektionen.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach HSCT
Bis zu 24 Monate nach HSCT
Anzahl der Teilnehmer mit Graft-versus-Host-Disease (GVHD)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach HSCT
Bis zu 24 Monate nach HSCT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kiadis Pharma

Ermittler

  • Studienstuhl: Denis Claude Roy, Prof MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital, Montreal Quebec

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-AIR-007
  • 2012-004461-41 (EudraCT-Nummer)
  • File # 9427-K0980\1-21C (Andere Kennung: Health Canada)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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