Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af donor-T-lymfocytter, der er udtømt ex vivo af værts-alloreaktive T-celler (ATIR) hos patienter med en hæmatologisk malignitet, der modtog en hæmatopoietisk stamcelletransplantation fra en haploidentisk donor

17. marts 2021 opdateret af: Kiadis Pharma

En eksplorativ, åben-label, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​ATIR, donor-T-lymfocytter, der er udtømt ex vivo af værtsalloreaktive T-celler, hos patienter med en hæmatologisk malignitet, som modtog en CD34-selekteret hæmatopoietisk stamcelletransplantation fra en haploidentisk donor

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om ATIR er sikkert og effektivt til at reducere transplantationsrelateret dødelighed og forbedre den samlede overlevelse, når det infunderes i patienter med en hæmatologisk malignitet efter et T-celle-depleteret stamcelletransplantat fra en relateret haploidentisk donor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse CR-AIR-007 er et undersøgende, åbent, multicenterstudie. Efter at have underskrevet informeret samtykke vil patienter modtage en hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) fra en relateret, haploidentisk donor, efterfulgt af infusion med ATIR mellem 28 og 32 dage efter HSCT (eller senere, hvis det kræves af patientens medicinske tilstand). Patienterne vil modtage ATIR som en enkelt infusion i en dosis på 2x10E6 levedygtige T-celler/kg. Alle patienter behandlet med ATIR vil blive fulgt op indtil 12 måneder efter HSCT. Vurderinger vil blive udført ved ugentlige besøg fra dagen for ATIR-infusion indtil 8 uger efter ATIR-infusion, ved månedlige besøg fra 3 til 6 måneder efter HSCT, hver 2. måned fra 6. til 12. måneder efter HSCT, og hver 6. måned fra 12. indtil 24 måneder efter HSCT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Université Libre de Bruxelles - Institute Jules Bordet
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 ONN
        • Hammersmith Hospital
  • Tyskland
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver af følgende hæmatologiske maligniteter: a) Akut myeloid leukæmi (AML) i første remission med højrisikotræk eller i anden eller højere remission b) Akut lymfatisk leukæmi (ALL) i første remission med højrisikotræk eller i anden eller højere remission remission c) Myelodysplastisk syndrom (MDS): transfusionsafhængig eller mellemliggende eller højere risikogruppe for Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R)
  • Berettiget til haploidentisk stamcelletransplantation ifølge investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Tilgængelighed af en passende matchet relateret eller ikke-beslægtet donor efter en donorsøgning
  • I anden eller højere remission, hvor den tidligere remission har varet mindre end 6 måneder
  • Diffuserende kapacitet for kulilte (DLCO) < 50 % forudsagt
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 50 % (vurderet ved ekkokardiogram eller multiple gated acquisition [MUGA])
  • Aspartataminotransferase (AST) > 2,5 x øvre normalgrænse (ULN) (CTCAE grad 2)
  • Bilirubin > 1,5 x ULN (CTCAE grad 2)
  • Kreatininclearance < 50 ml/min (beregnet eller målt)
  • Positiv test for human immundefektvirus (HIV)
  • Positiv graviditetstest (kun kvinder i den fødedygtige alder)
  • Tidligere allogen stamcelletransplantation ved brug af stamceller fra en matchet søskendedonor, en matchet ikke-beslægtet donor, en haploidentisk donor eller en navlestrengsbloddonor
  • Forudgående autolog stamcelletransplantation
  • Ophold på intensiv afdeling i mere end 2 måneder i de foregående 12 måneder
  • Estimeret sandsynlighed for at overleve mindre end 3 måneder
  • Kendt allergi over for nogen af ​​komponenterne i ATIR (f.eks. dimethylsulfoxid)
  • Enhver anden tilstand, som efter investigators mening gør patienten ude af stand til at deltage i undersøgelsen

Inklusionskriterier for donorer

  • Haploidentisk familiedonor med 2 til 3 mismatches ved det humane leukocytantigen (HLA)-A, -B og/eller -DR loci af den ikke-delte haplotype
  • Mand eller kvinde, alder ≥ 16 og ≤ 75 år
  • Berettiget til donation ifølge transplantationscenteret

Kriterier for udelukkelse af donorer

  • Positiv viral test for HIV-1, HIV-2, hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), Treponema pallidum, human T-lymfotropisk virus (HTLV)-1*, HTLV-2* eller West Nile virus (WNV)* (hvis testet) (* kun i canadiske centre)
  • Positiv graviditetstest eller ammende (kun kvinder i den fødedygtige alder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ATIR
Biologisk: ATIR
Donor T-lymfocytter udtømte ex vivo af værts-alloreaktive T-celler ved hjælp af fotodynamisk behandling. Enkelt intravenøs infusion med 2x10E6 levedygtige T-celler/kg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transplantationsrelateret dødelighed (TRM)
Tidsramme: 6 måneder efter HSCT
TRM defineres som dødsfald på grund af andre årsager end sygdomstilbagefald eller progression eller andre årsager, der ikke er relateret til transplantationsproceduren (f. ulykke, selvmord). TRM-hastigheden vises som en funktion af tiden ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. TRM-raten ved 6 måneder efter HSCT estimeres ud fra denne analyse.
6 måneder efter HSCT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunrekonstitution
Tidsramme: Op til 24 måneder efter HSCT
Immunfænotypning på perifere blodprøver ved hjælp af flowcytometrivurdering af immunundergrupper blev udført, hvis det absolutte lymfocyttal var højere end 0,1×10E9/l
Op til 24 måneder efter HSCT
Tilbagefaldsrelateret dødelighed (RRM)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder efter HSCT
Defineret som død som følge af sygdomstilbagefald eller sygdomsprogression. Kaplan-Meier-analysen resulterede i estimater og 95 % konfidensintervaller (CI)'er.
6, 12 og 24 måneder efter HSCT
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder efter HSCT
Defineret som tiden fra HSCT til død uanset årsag. Kaplan-Meier-analysen resulterede i estimater og 95 % CI'er.
6, 12 og 24 måneder efter HSCT
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder efter HSCT
Defineret som tiden fra HSCT til tilbagefald, sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Kaplan-Meier-analysen resulterede i estimater og 95 % CI'er.
6, 12 og 24 måneder efter HSCT
Antal deltagere med virale, svampe og bakterielle infektioner.
Tidsramme: Op til 24 måneder efter HSCT
Op til 24 måneder efter HSCT
Antal deltagere med graft versus host sygdom (GVHD)
Tidsramme: Op til 24 måneder efter HSCT
Op til 24 måneder efter HSCT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kiadis Pharma

Efterforskere

  • Studiestol: Denis Claude Roy, Prof MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital, Montreal Quebec

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2013

Først opslået (Skøn)

18. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-AIR-007
  • 2012-004461-41 (EudraCT nummer)
  • File # 9427-K0980\1-21C (Anden identifikator: Health Canada)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner