Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van donor-T-lymfocyten ex vivo verarmd van alloreactieve T-cellen van de gastheer (ATIR) bij patiënten met een hematologische maligniteit die een hematopoëtische stamceltransplantatie ontvingen van een haplo-identieke donor

17 maart 2021 bijgewerkt door: Kiadis Pharma

Een verkennend, open-label, multicenter onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van ATIR, donor-T-lymfocyten die ex vivo zijn ontdaan van alloreactieve T-cellen van de gastheer, bij patiënten met een hematologische maligniteit, die een CD34-geselecteerde hematopoëtische stamceltransplantatie ontvingen van een Haplo-identieke donor

Het doel van deze studie is om te bepalen of ATIR veilig en effectief is bij het verminderen van transplantatiegerelateerde mortaliteit en het verbeteren van de algehele overleving, wanneer het wordt toegediend aan patiënten met een hematologische maligniteit na een stamceltransplantaat met T-cellen van een verwante haploidentieke donor.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoek CR-AIR-007 is een verkennend, open-label, multicenter onderzoek. Na ondertekening van geïnformeerde toestemming ontvangen patiënten een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) van een verwante, haploidentieke donor, gevolgd door een infusie met ATIR tussen 28 en 32 dagen na de HSCT (of later indien de medische toestand van de patiënt dit vereist). Patiënten zullen ATIR krijgen als een enkele infusie met een dosis van 2x10E6 levensvatbare T-cellen/kg. Alle patiënten die met ATIR worden behandeld, worden gevolgd tot 12 maanden na de HSCT. Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij wekelijkse bezoeken vanaf de dag van ATIR-infusie tot 8 weken na ATIR-infusie, bij maandelijkse bezoeken van 3 tot 6 maanden na de HSCT, elke 2 maanden van 6 tot 12 maanden na de HSCT en elke 6 maanden vanaf 12 maanden. tot 24 maanden na de HSCT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brugge, België, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
      • Brussels, België, 1000
        • Université Libre de Bruxelles - Institute Jules Bordet
      • Leuven, België, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
  • Duitsland
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 ONN
        • Hammersmith Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een van de volgende hematologische maligniteiten: a) Acute myeloïde leukemie (AML) in eerste remissie met risicovolle kenmerken of in tweede of hogere remissie b) Acute lymfoblastische leukemie (ALL) in eerste remissie met risicovolle kenmerken of in tweede of hoger remissie c) Myelodysplastisch syndroom (MDS): transfusieafhankelijke of intermediaire of hogere risicogroep Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R)
  • Komt volgens de onderzoeker in aanmerking voor haplo-identieke stamceltransplantatie

Uitsluitingscriteria:

  • Beschikbaarheid van een geschikte gematchte verwante of niet-verwante donor na een donoronderzoek
  • Bij een tweede of hogere remissie waarbij de vorige remissie minder dan 6 maanden heeft geduurd
  • Verspreidingscapaciteit voor koolmonoxide (DLCO) < 50% voorspeld
  • Linkerventrikelejectiefractie < 50% (geëvalueerd door echocardiogram of multiple gated acquisitie [MUGA])
  • Aspartaataminotransferase (AST) > 2,5 x bovengrens van normaal (ULN) (CTCAE graad 2)
  • Bilirubine > 1,5 x ULN (CTCAE-graad 2)
  • Creatinineklaring < 50 ml/min (berekend of gemeten)
  • Positieve test op humaan immunodeficiëntievirus (hiv)
  • Positieve zwangerschapstest (alleen vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
  • Voorafgaande allogene stamceltransplantatie met stamcellen van een gematchte broer of zus donor, een gematchte niet-verwante donor, een haplo-identieke donor of een navelstrengbloeddonor
  • Voorafgaande autologe stamceltransplantatie
  • Verblijf in de afgelopen 12 maanden langer dan 2 maanden op de intensive care
  • Geschatte overlevingskans van minder dan 3 maanden
  • Bekende allergie voor een van de componenten van ATIR (bijv. Dimethylsulfoxide)
  • Elke andere aandoening waardoor de patiënt naar de mening van de onderzoeker niet in aanmerking komt voor het onderzoek

Inclusiecriteria voor donoren

  • Haplo-identieke familiedonor met 2 tot 3 mismatches op de humane leukocytenantigeen (HLA)-A-, -B- en/of -DR-loci van het niet-gedeelde haplotype
  • Man of vrouw, leeftijd ≥ 16 en ≤ 75 jaar
  • Komt in aanmerking voor donatie volgens het transplantatiecentrum

Criteria voor uitsluiting van donoren

  • Positieve virale test voor HIV-1, HIV-2, hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), Treponema pallidum, humaan T-lymfotroop virus (HTLV)-1*, HTLV-2* of West-Nijlvirus (WNV)* (indien getest) (* alleen in Canadese centra)
  • Positieve zwangerschapstest of borstvoeding (alleen vrouwen in de vruchtbare leeftijd)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ATIR
Biologisch: ATIR
Donor-T-lymfocyten verarmden ex vivo van alloreactieve T-cellen van de gastheer met behulp van fotodynamische behandeling. Eenmalige intraveneuze infusie met 2x10E6 levensvatbare T-cellen/kg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transplantatiegerelateerde mortaliteit (TRM)
Tijdsspanne: 6 maanden na HSCT
TRM wordt gedefinieerd als overlijden door andere oorzaken dan terugval of progressie van de ziekte, of andere oorzaken die geen verband houden met de transplantatieprocedure (bijv. ongeluk, zelfmoord). De TRM-snelheid wordt weergegeven als functie van de tijd met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Het TRM-percentage op 6 maanden na HSCT wordt geschat op basis van deze analyse.
6 maanden na HSCT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immuun reconstitutie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na HSCT
Immunofenotypering op perifere bloedmonsters door middel van flowcytometrische beoordeling van immuunsubsets werd uitgevoerd als het absolute aantal lymfocyten hoger was dan 0,1 × 10E9 / l
Tot 24 maanden na HSCT
Terugvalgerelateerde sterfte (RRM)
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden na HSCT
Gedefinieerd als overlijden als gevolg van ziekteterugval of ziekteprogressie. De Kaplan-Meier-analyse resulteerde in schattingen en 95%-betrouwbaarheidsintervallen (BI's).
6, 12 en 24 maanden na HSCT
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden na HSCT
Gedefinieerd als de tijd vanaf HSCT tot overlijden door welke oorzaak dan ook. De Kaplan-Meier-analyse resulteerde in schattingen en 95% BI's.
6, 12 en 24 maanden na HSCT
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden na HSCT
Gedefinieerd als de tijd vanaf HSCT tot terugval, ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De Kaplan-Meier-analyse resulteerde in schattingen en 95% BI's.
6, 12 en 24 maanden na HSCT
Aantal deelnemers met virale, schimmel- en bacteriële infecties.
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na HSCT
Tot 24 maanden na HSCT
Aantal deelnemers met graft-versus-hostziekte (GVHD)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na HSCT
Tot 24 maanden na HSCT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kiadis Pharma

Onderzoekers

  • Studie stoel: Denis Claude Roy, Prof MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital, Montreal Quebec

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR-AIR-007
  • 2012-004461-41 (EudraCT-nummer)
  • File # 9427-K0980\1-21C (Andere identificatie: Health Canada)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren