経験豊富なオペレーターによる経橈骨および経大腿冠動脈造影 (EXPERT)
2014年9月16日 更新者：Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
日常業務における経験豊富なオペレータによる経橈骨および経大腿アプローチ（EXPERT）：ランダム化された非劣性試験
Transradial アプローチ (TRA) は、transfemoral アプローチ (TFA) と比較して、血管合併症とアクセス関連出血を軽減します。 ただし、この技術は、冠動脈造影および経皮的冠動脈インターベンション中のより高い放射線被ばくに関連しています。 以前の研究では、TRA には長い学習曲線が必要であり、手術の成功率はオペレーターの経験とともに増加することが示されています。 私たちの仮説は、TRA 中のより高い放射線被曝は技術の問題ではなく、オペレーターの専門知識によるものであるというものです。
この研究の目的は、TRA または TFA のいずれかを使用する経験豊富なオペレーターが、同様の放射線被ばくで診断冠動脈造影を実施できるかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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RS
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Porto Alegre、RS、ブラジル、90520-000
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 待機的冠動脈造影の適応
- 経大腿または経橈骨アプローチのいずれかに適格
- 書面による同意書 (WCF) への署名に同意する
除外基準:
- WCF への署名の拒否
- 末期腎不全
- 緊急/緊急手順
- -冠動脈造影図と左心室造影図の両方を実施することの禁忌
- 冠動脈造影中の別の血管造影の必要性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：トランスラジアル アクセス
トランスラジアルアクセスによる冠動脈造影
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トランスラジアルアクセスによる冠動脈造影
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ACTIVE_COMPARATOR：経大腿アクセス
経大腿アクセスによる冠動脈造影
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経大腿アクセスによる冠動脈造影
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の放射線被ばく (mGy)
時間枠：冠動脈造影中
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患者の放射線被ばく (mGy)
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冠動脈造影中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医師の放射線被ばく (uSv)
時間枠：冠動脈造影中
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医師の放射線被ばく (uSv)
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冠動脈造影中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な心有害事象
時間枠：30日
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主な心臓有害事象（死亡、脳卒中、血管合併症）
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Luis M Yordi, MD、Hospital Ernesto Dornelles
- 主任研究者：Claudio V Moraes, MD、Insituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月15日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月16日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。