Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transradiální a transfemorální koronární angiografie zkušenými operatéry (EXPERT)

16. září 2014 aktualizováno: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Transradiální a transfemorální přístup zkušenými operátory v denní rutině (EXPERT): Randomizovaný, non-inferiority Trial

Transradiální přístup (TRA) snižuje vaskulární komplikace a krvácení související s přístupem ve srovnání s transfemorálním přístupem (TFA). Tato technika však souvisí s vyšší radiační zátěží během koronarografie a perkutánní koronární intervence. Předchozí studie ukázaly, že TRA vyžaduje dlouhou křivku učení a úspěšnost postupu se zvyšuje se zkušenostmi operátora. Naší hypotézou je, že vyšší radiační zátěž během TRA není otázkou techniky, ale díky odbornosti operátora.

Cílem této studie je vyhodnotit, zda zkušení operátoři s TRA nebo TFA mohou provádět diagnostickou koronarografii s podobnou radiační zátěží.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90520-000
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace k elektivní koronarografii
  • Vhodné pro transfemorální nebo transradiální přístup
  • Přijměte podepsání formuláře písemného souhlasu (WCF)

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí podepsat WCF
  • Konečné stadium selhání ledvin
  • Naléhavý/nouzový postup
  • Kontraindikace provedení jak koronárního, tak i angiogramu levé komory
  • Nutnost dalšího cévního angiogramu při koronarografii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Trans-radiální přístup
Koronarografie prováděná trans-radiálním přístupem
Jiný: Trans-radiální
Koronarografie prováděná trans-radiálním přístupem
ACTIVE_COMPARATOR: Transfemorální přístup
Koronární angiografie prováděná přes transfemorální přístup
Jiný: Transfemorální
Koronární angiografie prováděná přes transfemorální přístup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiační expozice pacienta (mGy)
Časové okno: při koronarografii
Radiační expozice pacienta (mGy)
při koronarografii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiační expozice lékaře (v uSv)
Časové okno: při koronarografii
Radiační expozice lékaře (v uSv)
při koronarografii

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: 30 dní
Závažné nežádoucí srdeční příhody (smrt, mrtvice a cévní komplikace)
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Spolupracovníci

Hospital Ernesto Dornelles

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Luis M Yordi, MD, Hospital Ernesto Dornelles
  • Vrchní vyšetřovatel: Claudio V Moraes, MD, Insituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2013

První zveřejněno (ODHAD)

18. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UP 4786/12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Klinické studie na Trans-radiální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit