Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансрадиальная и трансфеморальная коронарография ОПЫТНЫМИ ОПЕРАТОРАМИ (EXPERT)

16 сентября 2014 г. обновлено: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Трансрадиальный и трансфеморальный доступ ОПЫТНЫМИ ОПЕРАТОРАМИ В ПОВСЕДНЕВНОЙ РАБОТЕ (EXPERT): рандомизированное исследование не меньшей эффективности

Трансрадиальный доступ (TRA) снижает сосудистые осложнения и кровотечения, связанные с доступом, по сравнению с трансфеморальным доступом (TFA). Однако этот метод был связан с более высоким облучением во время коронарной ангиографии и чрескожного коронарного вмешательства. Предыдущие исследования показали, что TRA требует долгого обучения, а вероятность успеха процедуры увеличивается с опытом оператора. Наша гипотеза состоит в том, что более высокое радиационное воздействие во время TRA связано не с техникой, а с опытом оператора.

Целью данного исследования является оценка того, могут ли опытные операторы с ТРА или ТФА выполнять диагностическую коронарную ангиографию при аналогичном облучении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90520-000
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Показания к плановой коронарографии
  • Подходит для трансфеморального или трансрадиального доступа
  • Согласен подписать форму письменного согласия (WCF)

Критерий исключения:

  • Отказ от подписания WCF
  • Почечная недостаточность в терминальной стадии
  • Срочная/экстренная процедура
  • Противопоказания к выполнению как коронарографии, так и ангиографии левого желудочка.
  • Необходимость повторной ангиограммы сосудов во время коронарографии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Трансрадиальный доступ
Коронарография через трансрадиальный доступ
Другой: Трансрадиальный
Коронарография через трансрадиальный доступ
ACTIVE_COMPARATOR: Трансфеморальный доступ
Коронарография через бедренный доступ
Другой: Трансфеморальный
Коронарография через бедренный доступ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доза облучения пациента (мГр)
Временное ограничение: во время коронарографии
Доза облучения пациента (мГр)
во время коронарографии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доза облучения врача (в мкЗв)
Временное ограничение: во время коронарографии
Доза облучения врача (в мкЗв)
во время коронарографии

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца
Временное ограничение: 30 дней
Серьезные неблагоприятные сердечные события (смерть, инсульт и сосудистые осложнения)
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Соавторы

Hospital Ernesto Dornelles

Следователи

  • Директор по исследованиям: Luis M Yordi, MD, Hospital Ernesto Dornelles
  • Главный следователь: Claudio V Moraes, MD, Insituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

17 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UP 4786/12

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться