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Angiografia coronarica transradiale e transfemorale eseguita da operatori esperti (EXPERT)

16 settembre 2014 aggiornato da: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Approccio transradiale e transfemorale da parte di operatori esperti nella routine quotidiana (EXPERT): uno studio randomizzato di non inferiorità

L'approccio transradiale (TRA) riduce le complicanze vascolari e il sanguinamento correlato all'accesso rispetto all'approccio transfemorale (TFA). Tuttavia, questa tecnica è stata correlata a una maggiore esposizione alle radiazioni durante l'angiografia coronarica e l'intervento coronarico percutaneo. Precedenti studi hanno dimostrato che la TRA richiede una lunga curva di apprendimento e che il tasso di successo della procedura aumenta con l'esperienza dell'operatore. La nostra ipotesi è che la maggiore esposizione alle radiazioni durante la TRA non sia un problema tecnico, ma dovuto all'esperienza dell'operatore.

Lo scopo di questo studio è valutare se gli operatori esperti con TRA o TFA possono eseguire l'angiografia coronarica diagnostica con un'esposizione simile alle radiazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90520-000
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione per una coronarografia elettiva
  • Idoneo per approccio transfemorale o transradiale
  • Accetta di firmare il modulo di consenso scritto (WCF)

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di firmare la WCF
  • Insufficienza renale allo stadio terminale
  • Procedura di urgenza/d'urgenza
  • Controindicazione all'esecuzione sia dell'angiogramma coronarico che del ventricolo sinistro
  • Necessità di un altro angiogramma vascolare durante l'angiografia coronarica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Accesso transradiale
Coronarografia eseguita mediante accesso transradiale
Altro: Transradiale
Coronarografia eseguita mediante accesso transradiale
ACTIVE_COMPARATORE: Accesso transfemorale
Coronarografia eseguita tramite accesso trans-femorale
Altro: Trans-femorale
Coronarografia eseguita tramite accesso trans-femorale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione alle radiazioni del paziente (mGy)
Lasso di tempo: durante l'angiografia coronarica
Esposizione alle radiazioni del paziente (mGy)
durante l'angiografia coronarica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione alle radiazioni del medico (in uSv)
Lasso di tempo: durante l'angiografia coronarica
Esposizione alle radiazioni del medico (in uSv)
durante l'angiografia coronarica

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 30 giorni
Eventi cardiaci avversi maggiori (morte, ictus e complicanze vascolari)
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Collaboratori

Hospital Ernesto Dornelles

Investigatori

  • Direttore dello studio: Luis M Yordi, MD, Hospital Ernesto Dornelles
  • Investigatore principale: Claudio V Moraes, MD, Insituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2013

Primo Inserito (STIMA)

18 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UP 4786/12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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