Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transradiale en transfemorale coronaire angiografie door ervaren operators (EXPERT)

16 september 2014 bijgewerkt door: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Transradiale en transfemorale benadering door ervaren operators in dagelijkse routine (EXPERT): een gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie

Transradiale benadering (TRA) vermindert vasculaire complicaties en toegangsgerelateerde bloedingen in vergelijking met transfemorale benadering (TFA). Deze techniek is echter in verband gebracht met een hogere blootstelling aan straling tijdens coronaire angiografie en percutane coronaire interventie. Eerdere studies hebben aangetoond dat TRA een lange leercurve vereist en dat het succespercentage van de procedure toeneemt met de ervaring van de operator. Onze hypothese is dat de hogere blootstelling aan straling tijdens TRA geen technisch probleem is, maar het gevolg is van de expertise van de operator.

Het doel van deze studie is om te evalueren of ervaren operators met TRA of TFA diagnostische coronaire angiografie kunnen uitvoeren met vergelijkbare blootstelling aan straling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90520-000
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Indicatie voor een electieve coronaire angiografie
  • Geschikt voor transfemorale of transradiale benadering
  • Accepteer om het schriftelijke toestemmingsformulier (WCF) te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om de WCF te ondertekenen
  • Eindstadium nierfalen
  • Urgentie/Spoedprocedure
  • Contra-indicatie voor het uitvoeren van zowel coronair als linkerventrikelangiogram
  • Noodzaak van nog een vasculair angiogram tijdens coronaire angiografie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Transradiale toegang
Coronaire angiografie uitgevoerd via transradiale toegang
Ander: Trans-radiaal
Coronaire angiografie uitgevoerd via transradiale toegang
ACTIVE_COMPARATOR: Transfemorale toegang
Coronaire angiografie uitgevoerd via transfemorale toegang
Ander: Transfemoraal
Coronaire angiografie uitgevoerd via transfemorale toegang

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blootstelling aan straling van de patiënt (mGy)
Tijdsspanne: tijdens coronaire angiografie
Blootstelling aan straling van de patiënt (mGy)
tijdens coronaire angiografie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blootstelling aan straling arts (in uSv)
Tijdsspanne: tijdens coronaire angiografie
Blootstelling aan straling arts (in uSv)
tijdens coronaire angiografie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen
Ernstige cardiale bijwerkingen (overlijden, beroerte en vasculaire complicaties)
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Medewerkers

Hospital Ernesto Dornelles

Onderzoekers

  • Studie directeur: Luis M Yordi, MD, Hospital Ernesto Dornelles
  • Hoofdonderzoeker: Claudio V Moraes, MD, Insituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UP 4786/12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren