Angiografia coronária transradial e transfemoral por operadores experientes (EXPERT)
Abordagem transradial e transfemoral por operadores experientes na rotina diária (EXPERT): um estudo randomizado de não inferioridade
A abordagem transradial (TRA) reduz as complicações vasculares e o sangramento relacionado ao acesso em comparação com a abordagem transfemoral (TFA). No entanto, essa técnica tem sido relacionada a uma maior exposição à radiação durante a coronariografia e a intervenção coronária percutânea. Estudos anteriores mostraram que o TRA exige uma longa curva de aprendizado e a taxa de sucesso do procedimento aumenta com a experiência do operador. Nossa hipótese é que a maior exposição à radiação durante o TRA não é uma questão técnica, mas devido à experiência do operador.
O objetivo deste estudo é avaliar se operadores experientes com TRA ou TFA podem realizar angiografia coronária diagnóstica com exposição à radiação semelhante.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90520-000
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação de coronariografia eletiva
- Elegível para abordagem transfemoral ou transradial
- Aceite assinar o formulário de consentimento por escrito (WCF)
Critério de exclusão:
- Recusa em assinar o WCF
- Insuficiência renal terminal
- Procedimento de Urgência/Emergência
- Contra-indicação para realização de angiografia coronária e de ventrículo esquerdo
- Necessidade de outro angiograma vascular durante a coronariografia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Acesso radial
Coronariografia realizada por via trans-radial
|
Coronariografia realizada por via trans-radial
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Acesso transfemoral
Coronariografia realizada por acesso transfemoral
|
Coronariografia realizada por acesso transfemoral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Exposição à radiação do paciente (mGy)
Prazo: durante a angiografia coronária
|
Exposição à radiação do paciente (mGy)
|
durante a angiografia coronária
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Exposição à radiação do médico (em uSv)
Prazo: durante a angiografia coronária
|
Exposição à radiação do médico (em uSv)
|
durante a angiografia coronária
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos cardíacos adversos maiores
Prazo: 30 dias
|
Eventos cardíacos adversos maiores (morte, acidente vascular cerebral e complicações vasculares)
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Luis M Yordi, MD, Hospital Ernesto Dornelles
- Investigador principal: Claudio V Moraes, MD, Insituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UP 4786/12
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .