Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transradialna i przezudowa koronarografia wykonywana przez DOŚWIADCZONYCH operatorów (EXPERT)

16 września 2014 zaktualizowane przez: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Dostęp przezpromieniowy i przezudowy przez DOŚWIADCZONYCH operatorów w codziennej rutynie (EKSPERT): randomizowana próba równoważności

Dostęp przezpromieniowy (TRA) zmniejsza powikłania naczyniowe i krwawienia związane z dostępem w porównaniu z dostępem przez udo (TFA). Technika ta wiąże się jednak z większą ekspozycją na promieniowanie podczas koronarografii i przezskórnej interwencji wieńcowej. Wcześniejsze badania wykazały, że TRA wymaga długiej krzywej uczenia się, a wskaźnik powodzenia procedury rośnie wraz z doświadczeniem operatora. Nasza hipoteza jest taka, że ​​wyższa ekspozycja na promieniowanie podczas TRA nie jest kwestią techniczną, ale wynikającą z wiedzy operatora.

Celem tego badania jest ocena, czy doświadczeni operatorzy z TRA lub TFA mogą wykonać diagnostyczną angiografię wieńcową przy podobnej ekspozycji na promieniowanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90520-000
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazania do planowej koronarografii
  • Kwalifikuje się do dostępu przezudowego lub przezradialnego
  • Zaakceptuj podpisanie formularza pisemnej zgody (WCF)

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa podpisania WCF
  • Schyłkowa niewydolność nerek
  • Tryb pilny/awaryjny
  • Przeciwwskazania do wykonania angiografii zarówno wieńcowej, jak i lewej komory
  • Konieczność wykonania kolejnego angiografii naczyniowej podczas koronarografii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Dostęp transradialny
Koronarografia wykonana z dostępu przezpromieniowego
Inny: Trans-radialny
Koronarografia wykonana z dostępu przezpromieniowego
ACTIVE_COMPARATOR: Dostęp przez udowy
Koronarografia wykonana z dostępu przezudowego
Inny: Trans-udowy
Koronarografia wykonana z dostępu przezudowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspozycja pacjenta na promieniowanie (mGy)
Ramy czasowe: podczas koronarografii
Ekspozycja pacjenta na promieniowanie (mGy)
podczas koronarografii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspozycja lekarza na promieniowanie (w uSv)
Ramy czasowe: podczas koronarografii
Ekspozycja lekarza na promieniowanie (w uSv)
podczas koronarografii

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: 30 dni
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (zgon, udar i powikłania naczyniowe)
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Współpracownicy

Hospital Ernesto Dornelles

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Luis M Yordi, MD, Hospital Ernesto Dornelles
  • Główny śledczy: Claudio V Moraes, MD, Insituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UP 4786/12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj