Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transradial og transfemoral koronar angiografi av erfarne operatører (EXPERT)

16. september 2014 oppdatert av: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Transradial og transfemoral tilnærming av erfarne operatører i daglig rutine (EXPERT): en randomisert, ikke-underordnet prøveversjon

Transradial approach (TRA) reduserer vaskulære komplikasjoner og tilgangsrelatert blødning sammenlignet med transfemoral tilnærming (TFA). Imidlertid har denne teknikken vært relatert til høyere strålingseksponering under koronar angiografi og perkutan koronar intervensjon. Tidligere studier har vist at TRA krever en lang læringskurve, og prosedyresuksessraten øker med operatørens erfaring. Vår hypotese er at høyere strålingseksponering under TRA ikke er et teknikkproblem, men på grunn av operatørens ekspertise.

Målet med denne studien er å evaluere om erfarne operatører med enten TRA eller TFA kan utføre diagnostisk koronar angiografi med tilsvarende strålingseksponering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90520-000
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indikasjon for elektiv koronar angiografi
  • Kvalifisert for enten transfemoral eller transradial tilnærming
  • Godta å signere det skriftlige samtykkeskjemaet (WCF)

Ekskluderingskriterier:

  • Nekter å signere WCF
  • Sluttstadium nyresvikt
  • Haste-/nødprosedyre
  • Kontraindikasjon for å utføre både koronar og venstre ventrikkel angiogram
  • Nødvendigheten av et annet vaskulært angiogram under koronar angiografi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Transradial tilgang
Koronar angiografi utført gjennom transradial tilgang
Annen: Transradial
Koronar angiografi utført gjennom transradial tilgang
ACTIVE_COMPARATOR: Transfemoral tilgang
Koronar angiografi utført gjennom transfemoral tilgang
Annen: Trans-femoral
Koronar angiografi utført gjennom transfemoral tilgang

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens strålingseksponering (mGy)
Tidsramme: under koronar angiografi
Pasientens strålingseksponering (mGy)
under koronar angiografi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Legeeksponering for stråling (i usv)
Tidsramme: under koronar angiografi
Legeeksponering for stråling (i usv)
under koronar angiografi

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 30 dager
Store uønskede hjertehendelser (død, hjerneslag og vaskulære komplikasjoner)
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Samarbeidspartnere

Hospital Ernesto Dornelles

Etterforskere

  • Studieleder: Luis M Yordi, MD, Hospital Ernesto Dornelles
  • Hovedetterforsker: Claudio V Moraes, MD, Insituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

18. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UP 4786/12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere