Transradiell och transfemoral kranskärlsangiografi av ERFAREN operatörer (EXPERT)
Transradial och transfemoral approach av erfarna operatörer i daglig rutin (EXPERT): en randomiserad, icke-underlägsenhetsprövning
Transradial approach (TRA) minskar vaskulära komplikationer och åtkomstrelaterade blödningar jämfört med transfemoral approach (TFA). Emellertid har denna teknik varit relaterad till högre strålningsexponering under kranskärlsangiografi och perkutant koronarintervention. Tidigare studier har visat att TRA kräver en lång inlärningskurva och att förfarandets framgångsfrekvens ökar med operatörens erfarenhet. Vår hypotes är att den högre strålningsexponeringen under TRA inte är en teknikfråga, utan på grund av operatörens expertis.
Syftet med denna studie är att utvärdera om erfarna operatörer med antingen TRA eller TFA kan utföra diagnostisk koronarangiografi med liknande strålningsexponering.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90520-000
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Indikation för elektiv kranskärlsangiografi
- Kvalificerad för antingen transfemoral eller transradial approach
- Godkänn att underteckna det skriftliga samtyckesformuläret (WCF)
Exklusions kriterier:
- Vägran att underteckna WCF
- Slutstadiet av njursvikt
- Brådskande/nödlägesförfarande
- Kontraindikation för att utföra både kranskärls- och vänsterkammarangiogram
- Nödvändighet av ytterligare ett vaskulärt angiogram under koronar angiografi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Transradiell åtkomst
Koronarangiografi utförd genom trans-radiell åtkomst
|
Koronarangiografi utförd genom trans-radiell åtkomst
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trans-femoral access
Koronarangiografi utförd genom transfemoral access
|
Koronarangiografi utförd genom transfemoral access
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientstrålningsexponering (mGy)
Tidsram: under koronar angiografi
|
Patientstrålningsexponering (mGy)
|
under koronar angiografi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkarens strålningsexponering (i usv)
Tidsram: under koronar angiografi
|
Läkarens strålningsexponering (i usv)
|
under koronar angiografi
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Större ogynnsamma hjärthändelser
Tidsram: 30 dagar
|
Större oönskade hjärthändelser (död, stroke och vaskulära komplikationer)
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Luis M Yordi, MD, Hospital Ernesto Dornelles
- Huvudutredare: Claudio V Moraes, MD, Insituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UP 4786/12
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .