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Transradiale und transfemorale Koronarangiographie durch ERFAHRENE PERSONEN (EXPERT)

16. September 2014 aktualisiert von: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Transradialer und transfemoraler Zugang von ERFAHRENEN Bedienern in der täglichen Routine (EXPERTE): eine randomisierte Studie zur Nichtunterlegenheit

Der transradiale Zugang (TRA) reduziert vaskuläre Komplikationen und zugangsbedingte Blutungen im Vergleich zum transfemoralen Zugang (TFA). Diese Technik wurde jedoch mit einer höheren Strahlenbelastung während der Koronarangiographie und der perkutanen Koronarintervention in Verbindung gebracht. Frühere Studien haben gezeigt, dass TRA eine lange Lernkurve erfordert und die Erfolgsrate des Verfahrens mit der Erfahrung des Bedieners steigt. Unsere Hypothese ist, dass die höhere Strahlenbelastung während der TRA kein technisches Problem ist, sondern auf das Fachwissen des Bedieners zurückzuführen ist.

Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob erfahrene Operateure mit entweder TRA oder TFA eine diagnostische Koronarangiographie mit ähnlicher Strahlenbelastung durchführen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90520-000
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation zur elektiven Koronarangiographie
  • Geeignet für transfemoralen oder transradialen Zugang
  • Zustimmung zur Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung (WCF)

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung, die WCF zu unterzeichnen
  • Nierenversagen im Endstadium
  • Dringlichkeit/Notverfahren
  • Kontraindikation für die Durchführung einer Koronarangiographie und einer Angiographie des linken Ventrikels
  • Notwendigkeit einer weiteren Gefäßangiographie während der Koronarangiographie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Transradialer Zugang
Koronarangiographie durch transradialen Zugang durchgeführt
Sonstiges: Transradial
Koronarangiographie durch transradialen Zugang durchgeführt
ACTIVE_COMPARATOR: Transfemoraler Zugang
Koronarangiographie durch transfemoralen Zugang durchgeführt
Sonstiges: Transfemoral
Koronarangiographie durch transfemoralen Zugang durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strahlenbelastung des Patienten (mGy)
Zeitfenster: während der Koronarangiographie
Strahlenbelastung des Patienten (mGy)
während der Koronarangiographie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strahlenexposition des Arztes (in uSv)
Zeitfenster: während der Koronarangiographie
Strahlenexposition des Arztes (in uSv)
während der Koronarangiographie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (Tod, Schlaganfall und vaskuläre Komplikationen)
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Mitarbeiter

Hospital Ernesto Dornelles

Ermittler

  • Studienleiter: Luis M Yordi, MD, Hospital Ernesto Dornelles
  • Hauptermittler: Claudio V Moraes, MD, Insituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UP 4786/12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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