由经验丰富的操作者进行经桡动脉和经股动脉冠状动脉造影 (EXPERT)
2014年9月16日 更新者：Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
经验丰富的操作者在日常工作中采用经桡动脉和经股动脉入路 (EXPERT)：一项随机、非劣效性试验
与经股动脉入路 (TFA) 相比，经桡动脉入路 (TRA) 可减少血管并发症和通路相关出血。 然而，这项技术与冠状动脉造影和经皮冠状动脉介入治疗期间的高辐射暴露有关。 先前的研究表明，TRA 需要很长的学习曲线，并且手术成功率会随着操作者的经验而增加。 我们的假设是，TRA 期间较高的辐射暴露不是技术问题，而是由于操作员的专业知识。
本研究的目的是评估经验丰富的 TRA 或 TFA 操作员是否可以在类似的辐射暴露下进行诊断性冠状动脉造影。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
RS
-
Porto Alegre、RS、巴西、90520-000
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 择期冠状动脉造影的指征
- 适用于经股动脉或经桡动脉入路
- 同意签署书面同意书 (WCF)
排除标准：
- 拒绝签署 WCF
- 终末期肾功能衰竭
- 紧急/紧急程序
- 同时进行冠状动脉和左心室血管造影的禁忌症
- 冠状动脉造影时再次血管造影的必要性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：经径向通路
通过经桡动脉入路进行冠状动脉造影
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通过经桡动脉入路进行冠状动脉造影
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ACTIVE_COMPARATOR：经股入路
通过经股动脉通路进行的冠状动脉造影
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通过经股动脉通路进行的冠状动脉造影
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者辐射暴露 (mGy)
大体时间：冠状动脉造影期间
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患者辐射暴露 (mGy)
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冠状动脉造影期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医生辐射暴露（以 uSv 为单位）
大体时间：冠状动脉造影期间
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医生辐射暴露（以 uSv 为单位）
|
冠状动脉造影期间
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良心脏事件
大体时间：30天
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主要不良心脏事件（死亡、中风和血管并发症）
|
30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Luis M Yordi, MD、Hospital Ernesto Dornelles
- 首席研究员：Claudio V Moraes, MD、Insituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月15日
首次发布 (估计)
2013年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月16日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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