Angiographie coronarienne transradiale et transfémorale par des opérateurs expérimentés (EXPERT)
Approche transradiale et transfémorale par des opérateurs expérimentés en routine quotidienne (EXPERT) : un essai randomisé de non-infériorité
L'approche transradiale (TRA) réduit les complications vasculaires et les saignements liés à l'accès par rapport à l'approche transfémorale (TFA). Cependant, cette technique a été liée à une exposition plus élevée aux rayonnements lors de l'angiographie coronarienne et de l'intervention coronarienne percutanée. Des études antérieures ont montré que la TRA exige une longue courbe d'apprentissage et que le taux de réussite de la procédure augmente avec l'expérience de l'opérateur. Notre hypothèse est que l'exposition aux rayonnements plus élevée pendant le TRA n'est pas un problème technique, mais en raison de l'expertise de l'opérateur.
Le but de cette étude est d'évaluer si des opérateurs expérimentés avec TRA ou TFA peuvent effectuer une angiographie coronarienne diagnostique avec une exposition aux rayonnements similaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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RS
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Porto Alegre, RS, Brésil, 90520-000
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Indication d'une coronarographie élective
- Éligible pour une approche transfémorale ou transradiale
- Accepter de signer le formulaire de consentement écrit (WCF)
Critère d'exclusion:
- Refus de signer le WCF
- Insuffisance rénale terminale
- Urgence/procédure d'urgence
- Contre-indication à effectuer à la fois une angiographie coronarienne et ventriculaire gauche
- Nécessité d'une autre angiographie vasculaire lors de la coronarographie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Accès transradial
Angiographie coronarienne réalisée par accès trans-radial
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Angiographie coronarienne réalisée par accès trans-radial
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ACTIVE_COMPARATOR: Accès trans-fémoral
Angiographie coronarienne réalisée par voie trans-fémorale
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Angiographie coronarienne réalisée par voie trans-fémorale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Exposition des patients aux rayonnements (mGy)
Délai: pendant la coronarographie
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Exposition des patients aux rayonnements (mGy)
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pendant la coronarographie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Exposition des médecins aux radiations (en uSv)
Délai: pendant la coronarographie
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Exposition des médecins aux radiations (en uSv)
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pendant la coronarographie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: 30 jours
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Événements cardiaques indésirables majeurs (décès, accident vasculaire cérébral et complications vasculaires)
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Luis M Yordi, MD, Hospital Ernesto Dornelles
- Chercheur principal: Claudio V Moraes, MD, Insituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UP 4786/12
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