最初の心内膜アブレーションが失敗した後の発作性心房細動患者における胸腔鏡対心内膜アブレーション
2013年3月24日 更新者：Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
最初の心内膜アブレーションが失敗した後の発作性心房細動患者における胸腔鏡下アブレーションと心内膜アブレーション
研究者らは、発作性心房細動患者で最初のカテーテルアブレーションが失敗した後、胸腔鏡下心外膜アブレーションと心内膜カテーテルアブレーションの 2 つのアプローチを比較することを目的としました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Novosibirsk、ロシア連邦、630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最初のカテーテルアブレーションの失敗
- 発作性心房細動
除外基準:
- 慢性肺疾患
- 体格指数 >35
- 長年の心房細動 1年
- 以前の脳卒中または一過性脳虚血発作
- 左心房血栓
- 左心房サイズ > 65 mm
- 左室駆出率 <35%
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：胸腔鏡下心外膜アブレーション
患者は、全身麻酔下でビデオ支援胸腔鏡検査で治療されました。 PVI は、バイポーラ RF アブレーション クランプ (AtriCure) を使用して心外膜側から実行されました。 同側静脈のそれぞれの周りに少なくとも 2 回の重複適用が行われ、ペーシング中に PV 電位と出口ブロックが存在しないことによって分離が確認されました。 右側の心房間ウォーターストン溝に追加の適用を行い、神経節神経叢を心房から分離した。 左側では、元帥の靭帯が切断されましたが、神経節神経叢の追加の切除は行われませんでした。 RevealXT (埋め込み型ループ レコーダー) は、胸骨傍領域に埋め込まれました。 正確な最終位置を定義するための要件は、Vector Check によって評価された R 波振幅 ≥0.4 mV でした。 |
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アクティブコンパレータ：心内膜カテーテルアブレーション
外部灌注チップ (5 mm チップ、Celsius Thermo-Cool、Biosense Webster、Diamond Bar、CA、USA)。
温度制御された RF 配信は、最大出力 50 W、温度制限 50 C で実行されました。
市販のポンプ（Ｃｏｏｌ Ｆｌｏｗ、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ）を使用して、ＲＦ送達中は２０～４０ｍＬ／分、適用間は２ｍＬ／分の流速で、０．９％生理食塩水注入を使用して、カテーテルを洗浄した。
RevealXT (埋め込み型ループ レコーダー) は、胸骨傍領域に埋め込まれました。
正確な最終位置を定義するための要件は、Vector Check によって評価された R 波振幅 ≥0.4 mV でした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心房性不整脈からの自由
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ILRによる心房細動負荷
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Evgeny Pokushalov, MD, PhD、State Research Institute of Circulation Pathology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月15日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月24日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。