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Ablazione toracoscopica versus endocardica in paziente con FA parossistica dopo ablazione endocardica iniziale fallita

24 marzo 2013 aggiornato da: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Ablazione toracoscopica vs ablazione endocardica in paziente con fibrillazione atriale parossistica dopo ablazione endocardica iniziale fallita

I ricercatori miravano a confrontare due approcci di ablazione epicardica toracoscopica e di ablazione transcatetere endocardica dopo l'ablazione transcatetere iniziale fallita in pazienti con fibrillazione atriale parossistica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ablazione transcatetere iniziale fallita
  • fibrillazione atriale parossistica

Criteri di esclusione:

  • malattia polmonare cronica
  • indice di massa corporea >35
  • fibrillazione atriale di lunga data 1 anno
  • precedente ictus o attacco ischemico transitorio
  • trombo atriale sinistro
  • dimensione atriale sinistra > 65 mm
  • frazione di eiezione ventricolare sinistra <35%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ablazione epicardica toracoscopica

I pazienti sono stati trattati con toracoscopia video-assistita in anestesia generale. Il PVI è stato eseguito dal lato epicardico con un morsetto per ablazione RF bipolare (AtriCure). Sono state effettuate almeno 2 applicazioni sovrapposte attorno a ciascuna delle vene omolaterali e l'isolamento è stato confermato dall'assenza di potenziali PV e blocco di uscita durante la stimolazione. Un'ulteriore applicazione è stata effettuata nel solco Waterston interatriale nel lato destro per isolare i plessi gangliari dagli atri. Sul lato sinistro è stato tagliato il legamento del maresciallo, ma non è stata perseguita alcuna ulteriore ablazione del plesso gangliare.

Il RevealXT (registratore di loop impiantabile) è stato impiantato nell'area parasternale del torace. Il requisito per definire l'esatta posizione finale era un'ampiezza dell'onda R ≥0,4 mV valutata attraverso il Vector Check.
Dispositivo: Registratore di loop impiantabile
Procedura: Ablazione epicardica toracoscopica
Comparatore attivo: Ablazione transcatetere endocardica
Punta con irrigazione esterna (punta da 5 mm, Celsius Thermo-Cool, Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA). L'erogazione RF a temperatura controllata è stata eseguita con una potenza massima di 50 W e un limite di temperatura di 50 C. Il catetere è stato irrigato utilizzando un'infusione di soluzione fisiologica allo 0,9% a una portata di 20-40 mL/min durante l'erogazione RF e 2 mL/min tra le applicazioni utilizzando una pompa disponibile in commercio (Cool Flow, Biosense Webster). Il RevealXT (registratore di loop impiantabile) è stato impiantato nell'area parasternale del torace. Il requisito per definire l'esatta posizione finale era un'ampiezza dell'onda R ≥0,4 mV valutata attraverso il Vector Check.
Dispositivo: Registratore di loop impiantabile
Procedura: Ablazione transcatetere endocardica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
libertà da qualsiasi aritmia atriale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di eventi avversi significativi (SAE)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
carico di fibrillazione atriale da ILR
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Investigatori

  • Investigatore principale: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Pathology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

18 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TA-EA-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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