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Thorakoskopische vs. endokardiale Ablation bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern nach fehlgeschlagener initialer endokardialer Ablation

24. März 2013 aktualisiert von: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Thorakoskopische Ablation versus Endokardablation bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern nach fehlgeschlagener initialer Endokardablation

Ziel der Forscher war es, zwei Ansätze zu vergleichen: die thorakoskopische Epikardablation und die Endokardkatheterablation nach fehlgeschlagener initialer Katheterablation bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • fehlgeschlagene anfängliche Katheterablation
  • paroxysmales Vorhofflimmern

Ausschlusskriterien:

  • chronische Lungenerkrankung
  • Body-Mass-Index >35
  • langjähriges Vorhofflimmern 1 Jahr
  • früherer Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke
  • Thrombus im linken Vorhof
  • Größe des linken Vorhofs > 65 mm
  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion <35 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Thorakoskopische epikardiale Ablation

Die Patienten wurden mit videoassistierter Thorakoskopie unter Vollnarkose behandelt. Die PVI wurde von der epikardialen Seite mit einer bipolaren HF-Ablationsklemme (AtriCure) durchgeführt. Es wurden mindestens 2 überlappende Anwendungen um jede der ipsilateralen Venen herum vorgenommen, und die Isolation wurde durch das Fehlen von PV-Potentialen und einer Ausgangsblockierung während des Pacings bestätigt. Eine zusätzliche Applikation erfolgte in der interatrialen Waterston-Furche auf der rechten Seite, um die Ganglionplexi von den Vorhöfen zu isolieren. Auf der linken Seite wurde das Marshal-Band durchtrennt, aber keine zusätzliche Abtragung von Gangliengeflechten durchgeführt.

Der RevealXT (implantierbarer Loop-Recorder) wurde im parasternalen Bereich der Brust implantiert. Voraussetzung für die Bestimmung der exakten Endposition war eine R-Zacken-Amplitude ≥ 0,4 mV, ermittelt durch den Vector Check.
Gerät: Implantierbarer Loop-Recorder
Verfahren: Thorakoskopische epikardiale Ablation
Aktiver Komparator: Endokardiale Katheterablation
Extern gespülte Spitze (5-mm-Spitze, Celsius Thermo-Cool, Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA). Die temperaturgesteuerte HF-Abgabe wurde mit einer maximalen Ausgangsleistung von 50 W und einer Temperaturgrenze von 50 °C durchgeführt. Der Katheter wurde mit einer Infusion mit 0,9 % Kochsalzlösung bei einer Flussrate von 20–40 ml/min während der HF-Verabreichung und 2 ml/min zwischen den Anwendungen unter Verwendung einer im Handel erhältlichen Pumpe (Cool Flow, Biosense Webster) gespült. Der RevealXT (implantierbarer Loop-Recorder) wurde im parasternalen Bereich der Brust implantiert. Voraussetzung für die Bestimmung der exakten Endposition war eine R-Zacken-Amplitude ≥ 0,4 mV, ermittelt durch den Vector Check.
Gerät: Implantierbarer Loop-Recorder
Verfahren: Endokardiale Katheterablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Freiheit von Vorhofarrhythmien
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate signifikanter unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Belastung durch Vorhofflimmern durch ILR
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Ermittler

  • Hauptermittler: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Pathology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TA-EA-001

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