Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Торакоскопическая аблация в сравнении с эндокардиальной аблацией у пациента с пароксизмальной формой ФП после неудачной начальной эндокардиальной аблации

24 марта 2013 г. обновлено: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Торакоскопическая аблация по сравнению с эндокардиальной аблацией у пациента с пароксизмальной фибрилляцией предсердий после неудачной начальной эндокардиальной аблации

Исследователи стремились сравнить два подхода: торакоскопическую эпикардиальную аблацию и эндокардиальную катетерную аблацию после неудачной исходной катетерной аблации у пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • неудачная первоначальная катетерная абляция
  • пароксизмальная фибрилляция предсердий

Критерий исключения:

  • хроническое заболевание легких
  • индекс массы тела >35
  • длительная мерцательная аритмия 1 год
  • предшествующий инсульт или транзиторная ишемическая атака
  • тромб левого предсердия
  • размер левого предсердия >65 мм
  • фракция выброса левого желудочка <35%

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Торакоскопическая эпикардиальная абляция

Пациентам проводилась видеоторакоскопия под общей анестезией. ИВЛ выполняли с эпикардиальной стороны с помощью биполярного зажима для радиочастотной абляции (AtriCure). Было сделано по крайней мере 2 перекрывающихся аппликации вокруг каждой из ипсилатеральных вен, и изоляция была подтверждена отсутствием потенциалов ЛВ и блокады выхода во время стимуляции. В межпредсердную борозду Уотерстона с правой стороны была сделана дополнительная аппликация, чтобы изолировать ганглиозные сплетения от предсердий. Слева перерезана связка Маршала, но дополнительной абляции ганглиозных сплетений не проводилось.

RevealXT (имплантируемый петлевой регистратор) был имплантирован в парастернальную область грудной клетки. Требованием для определения точного конечного положения была амплитуда зубца R ≥0,4 мВ, оцененная с помощью проверки вектора.
Устройство: Имплантируемый петлевой регистратор
Процедура: Торакоскопическая эпикардиальная абляция
Активный компаратор: Эндокардиальная катетерная абляция
Наконечник с внешним орошением (наконечник 5 мм, Celsius Thermo-Cool, Biosense Webster, Diamond Bar, Калифорния, США). ВЧ-доставку с контролируемой температурой осуществляли с максимальной выходной мощностью 50 Вт и пределом температуры 50°С. Катетер промывали инфузией 0,9% физиологического раствора со скоростью потока 20-40 мл/мин во время введения РЧ и 2 мл/мин между аппликациями с использованием имеющегося в продаже насоса (Cool Flow, Biosense Webster). RevealXT (имплантируемый петлевой регистратор) был имплантирован в парастернальную область грудной клетки. Требованием для определения точного конечного положения была амплитуда зубца R ≥0,4 мВ, оцененная с помощью проверки вектора.
Устройство: Имплантируемый петлевой регистратор
Процедура: Эндокардиальная катетерная абляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
свобода от любой предсердной аритмии
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
частота значительных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
бремя мерцательной аритмии по ILR
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Следователи

  • Главный следователь: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Pathology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TA-EA-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться