Torakoskooppinen vs. endokardiaalinen ablaatio potilaalla, jolla on kohtauksellinen AF epäonnistuneen endokardiaalisen ablation jälkeen
sunnuntai 24. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Torakoskooppinen ablaatio vs. endokardiaalinen ablaatio potilaalla, jolla on kohtauksellinen eteisvärinä epäonnistuneen endokardiaalisen ablation jälkeen
Tutkijat pyrkivät vertaamaan kahta lähestymistapaa torakoskooppiseen epikardiaaliseen ablaatioon ja endokardiaaliseen katetriablaatioon epäonnistuneen alkuperäisen katetriablaation jälkeen potilailla, joilla oli kohtauksellinen eteisvärinä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- epäonnistunut ensimmäinen katetrin ablaatio
- paroksysmaalinen eteisvärinä
Poissulkemiskriteerit:
- krooninen keuhkosairaus
- painoindeksi >35
- pitkäaikainen eteisvärinä 1 vuosi
- aiempi aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
- vasemman eteisen trombi
- vasemman eteisen koko > 65 mm
- vasemman kammion ejektiofraktio <35 %
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Torakoskooppinen epikardiaalinen ablaatio
Potilaita hoidettiin videoavusteisella torakoskopialla yleisanestesiassa. PVI suoritettiin epikardiaalisesta puolelta bipolaarisella RF-ablaatiopuristimella (AtriCure). Jokaisen ipsilateraalisen suonen ympärille tehtiin vähintään 2 päällekkäistä levitystä, ja eristyksen varmistui PV-potentiaalien ja poistumisesteen puuttuminen tahdistuksen aikana. Lisäsovellus tehtiin interatriaaliseen Waterston-uraan oikealla puolella ganglionisen pleksin eristämiseksi eteisestä. Vasemmalla puolella Marsalkan nivelside leikattiin, mutta ganglionisen pleksien lisäablaatiota ei suoritettu. RevealXT (implantoitava silmukkatallennin) istutettiin rinnan parasternaalialueelle. Vaatimus tarkan lopullisen sijainnin määrittämiseksi oli R-aallon amplitudi ≥ 0,4 mV, joka arvioitiin Vector Check -testillä. |
|
|
Active Comparator: Endokardiaalinen katetrin ablaatio
Ulkoisesti kasteltu kärki (5 mm:n kärki, Celsius Thermo-Cool, Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA).
Lämpötilaohjattu RF-toimitus suoritettiin maksimiteholla 50 W ja lämpötilarajalla 50 C.
Katetria huuhdeltiin käyttämällä 0,9 % suolaliuosta virtausnopeudella 20-40 ml/min RF-toimituksen aikana ja 2 ml/min käyttökertojen välillä käyttäen kaupallisesti saatavaa pumppua (Cool Flow, Biosense Webster).
RevealXT (implantoitava silmukkatallennin) istutettiin rinnan parasternaalialueelle.
Vaatimus tarkan lopullisen sijainnin määrittämiseksi oli R-aallon amplitudi ≥ 0,4 mV, joka arvioitiin Vector Check -testillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
vapaus kaikista eteisrytmioista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
merkittävien haittatapahtumien (SAE) määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
ILR:n aiheuttama eteisvärinän aiheuttama rasitus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Pathology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 26. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TA-EA-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .