Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Torakoskopisk versus endokardiell ablasjon hos pasient med paroksysmal AF etter mislykket initial endokardiell ablasjon

24. mars 2013 oppdatert av: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Torakoskopisk ablasjon versus endokardiell ablasjon hos pasient med paroksysmal atrieflimmer etter mislykket initial endokardiell ablasjon

Etterforskerne hadde som mål å sammenligne to tilnærminger til torakoskopisk epikardiell ablasjon og endokardkateterablasjon etter mislykket innledende kateterablasjon hos pasienter med paroksysmal atrieflimmer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mislykket første kateterablasjon
  • paroksysmal atrieflimmer

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk lungesykdom
  • kroppsmasseindeks >35
  • langvarig atrieflimmer 1 år
  • tidligere slag eller forbigående iskemisk anfall
  • venstre atrial trombe
  • venstre atriestørrelse >65 mm
  • venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <35 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Torakoskopisk epikardiell ablasjon

Pasientene ble behandlet med videoassistert torakoskopi under generell anestesi. PVI ble utført fra epikardial side med en bipolar RF ablasjonsklemme (AtriCure). Minst 2 overlappende applikasjoner rundt hver av de ipsilaterale venene ble gjort, og isolasjon ble bekreftet av fravær av PV-potensialer og utgangsblokk under pacing. En ekstra applikasjon ble gjort i det interatriale Waterston-sporet på høyre side for å isolere ganglionplexi fra atriene. På venstre side ble leddbåndet til Marshal kuttet, men ingen ytterligere ablasjon av ganglionisk plexi ble forfulgt.

RevealXT (implantable loop recorder) ble implantert i det parasternale området av brystet. Kravet for å definere den eksakte endelige posisjonen var en R-bølgeamplitude ≥0,4 mV vurdert gjennom vektorsjekken.
Enhet: Implanterbar sløyfeopptaker
Fremgangsmåte: Torakoskopisk epikardiell ablasjon
Aktiv komparator: Endokardial kateterablasjon
Eksternt vannet spiss (5 mm spiss, Celsius Thermo-Cool, Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA). Temperaturkontrollert RF-levering ble utført med en maksimal effekt på 50 W og temperaturgrense på 50 C. Kateteret ble irrigert ved bruk av 0,9 % saltvannsinfusjon med en strømningshastighet på 20-40 ml/min under RF-tilførsel og 2 ml/min mellom påføringer ved bruk av en kommersielt tilgjengelig pumpe (Cool Flow, Biosense Webster). RevealXT (implantable loop recorder) ble implantert i det parasternale området av brystet. Kravet for å definere den eksakte endelige posisjonen var en R-bølgeamplitude ≥0,4 mV vurdert gjennom vektorsjekken.
Enhet: Implanterbar sløyfeopptaker
Fremgangsmåte: Endokardial kateterablasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
frihet fra enhver atriearytmi
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
rate av signifikante bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
atrieflimmerbelastning ved ILR
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Pathology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TA-EA-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere