- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01794416
Torakoskopisk versus endokardiell ablasjon hos pasient med paroksysmal AF etter mislykket initial endokardiell ablasjon
Torakoskopisk ablasjon versus endokardiell ablasjon hos pasient med paroksysmal atrieflimmer etter mislykket initial endokardiell ablasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mislykket første kateterablasjon
- paroksysmal atrieflimmer
Ekskluderingskriterier:
- kronisk lungesykdom
- kroppsmasseindeks >35
- langvarig atrieflimmer 1 år
- tidligere slag eller forbigående iskemisk anfall
- venstre atrial trombe
- venstre atriestørrelse >65 mm
- venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <35 %
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Torakoskopisk epikardiell ablasjon
Pasientene ble behandlet med videoassistert torakoskopi under generell anestesi. PVI ble utført fra epikardial side med en bipolar RF ablasjonsklemme (AtriCure). Minst 2 overlappende applikasjoner rundt hver av de ipsilaterale venene ble gjort, og isolasjon ble bekreftet av fravær av PV-potensialer og utgangsblokk under pacing. En ekstra applikasjon ble gjort i det interatriale Waterston-sporet på høyre side for å isolere ganglionplexi fra atriene. På venstre side ble leddbåndet til Marshal kuttet, men ingen ytterligere ablasjon av ganglionisk plexi ble forfulgt. RevealXT (implantable loop recorder) ble implantert i det parasternale området av brystet. Kravet for å definere den eksakte endelige posisjonen var en R-bølgeamplitude ≥0,4 mV vurdert gjennom vektorsjekken. |
|
Aktiv komparator: Endokardial kateterablasjon
Eksternt vannet spiss (5 mm spiss, Celsius Thermo-Cool, Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA).
Temperaturkontrollert RF-levering ble utført med en maksimal effekt på 50 W og temperaturgrense på 50 C.
Kateteret ble irrigert ved bruk av 0,9 % saltvannsinfusjon med en strømningshastighet på 20-40 ml/min under RF-tilførsel og 2 ml/min mellom påføringer ved bruk av en kommersielt tilgjengelig pumpe (Cool Flow, Biosense Webster).
RevealXT (implantable loop recorder) ble implantert i det parasternale området av brystet.
Kravet for å definere den eksakte endelige posisjonen var en R-bølgeamplitude ≥0,4 mV vurdert gjennom vektorsjekken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
frihet fra enhver atriearytmi
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
rate av signifikante bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
atrieflimmerbelastning ved ILR
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Pathology
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TA-EA-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Paroksysmal atrieflimmer
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Assiut UniversityUkjent
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering
Kliniske studier på Implanterbar sløyfeopptaker
-
Recovery Record ResearchStanford UniversityFullførtBulimia nervosa | Spiseforstyrrelser | Overstadig spiseforstyrrelseForente stater
-
University Hospital, ToulouseTilbaketrukket
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York State Department of HealthFullførtUtnyttelse av helsevesenet | Helseinformasjonsteknologi | Helseinformasjonsutveksling | Virtuell helsejournalForente stater
-
Nova Scotia Health AuthorityTilbaketrukketBulimia nervosa | Spiseforstyrrelse | Overstadig spiseforstyrrelseCanada
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichSchoen Clinic Roseneck; Swiss Anorexia Nervosa FoundationUkjent
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichSchoen Clinic Roseneck; Else Kröner Fresenius Foundation; Schoen Clinic Bad... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBulimia nervosaTyskland
-
Liverpool John Moores UniversityAlder Hey Children's NHS Foundation TrustRekrutteringOvervekt, ungdomStorbritannia
-
Indiana UniversityNational Cancer Institute (NCI)Rekruttering
-
Prasad Shirvalkar, MD, PhDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); United...Aktiv, ikke rekrutterendeKronisk smerte | Ryggmargsskader | Fantomsmerter i lemmer | Smerte etter slagForente stater