Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Torakoskopisk kontra endokardiell ablation hos patient med paroxysmal AF efter misslyckad initial endokardiell ablation

24 mars 2013 uppdaterad av: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Torakoskopisk ablation kontra endokardiell ablation hos patient med paroxysmalt förmaksflimmer efter misslyckad initial endokardiell ablation

Utredarna syftade till att jämföra två metoder torakoskopisk epikardiell ablation och endokardkateterablation efter misslyckad initial kateterablation hos patienter med paroxysmalt förmaksflimmer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • misslyckad initial kateterablation
  • paroxysmalt förmaksflimmer

Exklusions kriterier:

  • kronisk lungsjukdom
  • body mass index >35
  • långvarigt förmaksflimmer 1 år
  • tidigare stroke eller övergående ischemisk attack
  • vänster förmakstrombus
  • vänster förmaksstorlek >65 mm
  • vänster ventrikulär ejektionsfraktion <35 %

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Torakoskopisk epikardiell ablation

Patienterna behandlades med videoassisterad torakoskopi under allmän anestesi. PVI utfördes från den epikardiella sidan med en bipolär RF-ablationsklämma (AtriCure). Minst 2 överlappande applikationer runt var och en av de ipsilaterala venerna gjordes, och isolering bekräftades av frånvaron av PV-potentialer och utgångsblock under stimulering. En ytterligare applikation gjordes i det interatriala Waterston-spåret på höger sida för att isolera ganglionplexi från förmaken. På vänster sida skars ligamentet av Marshal, men ingen ytterligare ablation av ganglionplexi genomfördes.

RevealXT (implantable loop recorder) implanterades i det parasternala området av bröstkorgen. Kravet för att definiera den exakta slutliga positionen var en R-vågsamplitud ≥0,4 mV bedömd genom vektorkontrollen.
Enhet: Implanterbar loop-inspelare
Procedur: Torakoskopisk epikardiell ablation
Aktiv komparator: Endokardiell kateterablation
Externt bevattad spets (5 mm spets, Celsius Thermo-Cool, Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA). Temperaturkontrollerad RF-leverans utfördes med en maximal uteffekt på 50 W och en temperaturgräns på 50 C. Katetern spolades med 0,9 % saltlösningsinfusion med en flödeshastighet på 20-40 ml/min under RF-tillförsel och 2 ml/min mellan appliceringarna med en kommersiellt tillgänglig pump (Cool Flow, Biosense Webster). RevealXT (implantable loop recorder) implanterades i det parasternala området av bröstkorgen. Kravet för att definiera den exakta slutliga positionen var en R-vågsamplitud ≥0,4 mV bedömd genom vektorkontrollen.
Enhet: Implanterbar loop-inspelare
Procedur: Endokardiell kateterablation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
frihet från alla förmaksarytmier
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
frekvens av signifikanta biverkningar (SAE)
Tidsram: 12 månader
12 månader
förmaksflimmerbelastning av ILR
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Utredare

  • Huvudutredare: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Pathology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

18 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TA-EA-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera